PEDIATRÍA PRÁCTICA
Nueva vacuna contra el HPV (Human Papillomavirus=Papiloma Virus Humano)
Dras. María G. López Marti*, Matilde Irigoyen* y Allan Arbeter*
* Servicio de Pediatría. Centro Médico Albert Einstein, Filadelfia, Estados Unidos.
Correspondencia:Matilde Irigoyen. irigoyen@einstein.edu
Gardasil® (Laboratorios Merck) es la
nueva vacuna recombinante contra HPV
tipos 6, 11, 16 y 18, aprobada para uso en
Estados Unidos. El 8 de junio pasado, la
Administración de Alimentos y Medicamentos
(FDA, según su sigla en inglés)
aprobó el empleo de la vacuna y recientemente
fue incorporada al calendario nacional
de ese país, para uso en niñas y
mujeres de 9 a 26 años. La vacuna ya fue
aprobada por la ANMAT y llegaría a la
Argentina en noviembre próximo.
El impacto en la salud pública es incuestionable:
poner al alcance de la población
general una vacuna altamente eficaz
es un importantísimo avance en la lucha
contra el cáncer de cuello uterino.
Paralelamente, también surgen varios
planteos morales que afectan la implementación
de la estrategia de vacunación.
Mecanismo de acción
Gardasil® es una vacuna recombinante
cuadrivalente, no infecciosa, que contiene
partículas altamente purificadas de los
antígenos de la cápside viral (L1) de los
virus HPV 6, 11, 16 y 18. Las partículas
antigénicas son producidas en Saccharomyces
cerevisiae, purificadas y adsorbidas a un
adyuvante que contiene aluminio. La suspensión
final de 0,5 ml es un medio estéril,
para aplicación por vía intramuscular.
La eficacia de la vacuna radica en el
desarrollo de inmunidad de tipo humoral,
que de acuerdo a los estudios de fase
3 (preaprobación), fue del 100% (IC 95%:
75,8%, 100,0%) para la prevención de lesiones
relacionadas a HPV, en individuos
vírgenes de infección viral previa, luego
de recibir el esquema completo de 3 dosis.
Indicaciones de uso
Gardasil® fue aprobada para uso exclusivo
en mujeres, de 9-26 años, para
prevención de la infección por HPV tipos
6, 11, 16 y 18, que causan cáncer y displasias
de cérvix, displasias vulvares, vaginales y
verrugas genitales.
La vacuna no está indicada para el
tratamiento de HPV. Su uso en varones
está en estudio.
El esquema de vacunación consiste en
3 dosis, por vía intramuscular (preferentemente
en la zona deltoidea): 0, 2 y 6
meses. El intervalo mínimo entre la 1ra y la
2da dosis es de 4 semanas; entre la 2da y la
3ra es de 12 semanas.
Idealmente, la vacuna debe ser administrada
previamente a cualquier exposición
al virus por vía sexual, de ahí que es
una excelente opción como vacuna para
adolescentes, pero las mujeres sexualmente
activas también pueden recibir la vacuna.
Cabe remarcar que las mujeres vírgenes
de infección por HPV, son el grupo
que más beneficios puede obtener mediante
la vacunación. Para mujeres que
anteriormente fueron infectadas por el
virus, la vacuna está indicada, pero la
eficacia potencial es menor.
Es importante recordar que el uso de
esta nueva vacuna no implica relegar los
estudios para detección temprana de cáncer
de cérvix: las mujeres que reciben la vacuna
deben continuar con el esquema de prevención
primaria y secundaria de rutina.
Uso en embarazadas
Su uso en embarazadas no está recomendado, por la carencia de estudios en seres humanos. Los estudios preliminares en animales no muestran ningún riesgo de teratogenicidad (categoría B).
Contraindicaciones y precauciones
Incluyen: hipersensibilidad a componentes y excipientes.
Efectos adversos
En general, la vacuna se tolera bien, las reacciones adversas son menores e incluyen fiebre, eritema e induración local. Se recomienda el informe de los efectos adversos, para contribuir al monitoreo posaprobación de la vacuna.
COMENTARIO
Costo
Cada dosis cuesta aproximadamente US$ 120,
por lo que el esquema completo totalizaría US$ 360.
Se desconoce el costo que tendría en Argentina.
En Estados Unidos, la vacuna está disponible a
través del plan nacional de vacunación (VFC:
Vaccines for Children), con lo cual se garantiza el
acceso a la vacuna, sin costo, de la población sin
seguro social.
Impacto epidemiológico y económico
Se estima que alrededor del 80% de las mujeres
sexualmente activas adquieren este virus en algún
momento de su vida. Los tipos 6 y 11 causan el 90%
de las verrugas genitales y los tipos 16 y 18 (HPV de
alto riesgo), el 70% de los cánceres de cérvix.
Esta nueva vacuna es una potente herramienta
para la erradicación de la segunda causa de muerte
por cáncer en mujeres: el cáncer de cuello uterino,
que anualmente genera 240.000 muertes. A su vez, la
vacuna también prevendría los casos de verrugas
genitales, que suman cerca de 32 millones por año en
el mundo. La reducción de gastos en salud también
es un punto a jerarquizar: con el menor número de
consultas médicas y estudios complementarios que
se generarían a partir del uso de la vacuna, podrían
ahorrarse, sólo en Estados Unidos, aproximadamente
5 billones de dólares por año.
En Argentina, se estima que el promedio de
edad de aparición del cáncer de cérvix es de 29
años y que esta enfermedad causa 11 muertes por
día. Según el Dr. Silvio Tatti (Jefe de la Sección de
Patología Cervical del Hospital de Clínicas), "1 de
cada 5 mujeres argentinas, de entre 15 y 60 años,
en algún momento de su vida va a contraer un
HPV de alto riesgo".3
Dilemas para el pediatra: ¿Es una vacuna para el sexo libre o una vacuna contra el cáncer?
La edad recomendada para vacunar en Estados
Unidos es en la visita de los 11-12 años (que en ese
país coincide con la aplicación de otras vacunas,
como el refuerzo de pertusis acelular/tétanos/
difteria y meningococo), aunque la edad mínima
para su uso es 9 años. De esta manera, se trata de
promover la aplicación de la vacuna antes de la
iniciación de la vida sexual de los adolescentes, es
decir, antes de contraer la infección por HPV.
Muchos se preguntan si esta vacuna facilitaría
la difusión de la idea del sexo sin protección, por lo
que muchas familias se niegan a su aplicación. Una
encuesta hecha a pediatras en Estados Unidos4
demostró que 46% recomendaría la vacuna a sus
pacientes, pero 60% piensa que los padres serían
renuentes porque la vacuna podría alentar conductas
sexuales de riesgo entre los adolescentes.
El lobby pro Gardasil® es tan poderoso en el país
del norte, que ya se estudia la posibilidad de hacer
que la vacuna sea un requerimiento universal en las
escuelas, para todas las estudiantes de 6to grado. La
controversia continúa, ya que los sectores conservadores
alimentan el freno a la "vacuna de la promiscuidad".
En el estado de Texas, la legislatura local
vetó el proyecto de la vacunación obligatoria.
Se sugiere a los pediatras remarcar la necesidad
de aplicar la vacuna en el contexto de la educación
sexual del adolescente. Es necesario extender la
información acerca de la prevención de las enfermedades
de transmisión sexual y para los adolescentes
que eligen ser sexualmente activos, la importancia
de la relación sexual segura: la vacuna no
es un pasaporte para descartar los métodos de
barrera, como el preservativo.
Más vacunas en el horizonte: hacia un futuro sin cáncer de cuello uterino
Otros laboratorios siguen en la lista de espera para obtener la licencia de otras vacunas para HPV, como Cervarix®, de laboratorios GlaxoSmithKline, para HPV 16 y 18, que está en estudio para su aprobación en Europa.
¿Cuándo la podremos usar en Argentina?
La ANMAT ya aprobó su uso y se espera su comercialización entre octubre y noviembre de 2007.
1. Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (Morbidity and Mortality Weekly Report, Centers for Disease Control and Prevention). MMWR 2007:56.
2. Merck & Co., Inc. Manufacturer information. Octubre, 2006.
3. "Llegaría a la Argentina la vacuna contra el cáncer de cuello de útero". Infobae online. Disponible en http://www.infobae.com/notas/nota.php?Idx=259452. Consultado 14-5-07.
4. Matthew F, Daley et al. A national survey of pediatrician knowledge and attitudes regarding human papillomavirus vaccination. Pediatrics 2006; 118: 2280 - 2289.