PROTOCOLO DE ESTUDIO MULTICÉNTRICO
Estudio multinacional controlado de
rosuvastatina en insuficiencia cardíaca
COntrolled ROsuvastatin MultiNAtional Study in Heart Failure (CORONA)
Diseño del estudio y características iniciales
Trabajo recibido: 20/12/2006
Trabajo aprobado: 12/03/2007
El estudio ya ha finalizado su reclutamiento
Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT00206310
Objetivo
El objetivo de este estudio es investigar si la rosuvastatina (10 mg diarios), agregada por encima de todas las otras medicinas prescriptas a pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) sistólica sintomática, reduce los endpoints combinados de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) no fatal o stroke no fatal (al tiempo del primer evento).
El primer endpoint secundario es la mortalidad por todas las causas.
Métodos
El CORONA es un estudio randomizado, doble-ciego, placebo-controladon en pacientes de ambos sexos, ≥ 60 años con
insuficiencia cardíaca (IC) sistólica sintomática crónica de etiología
isquémica y fracción de eyección ≤ del 0,40 (clase III/IV
NYHA) ó ≤ 0,35 (clase II de la NYHA), elegibles si no recibían
drogas para reducir el colesterol.
Resultados: La edad media fue de 73 años (n = 5016; 24% mujeres),
con 37% en clase II (NYHA) y 62% en clase III (NYHA),
fracción de eyección 0,31, colesterol total 5,2 mmol/L, el 60%
tiene historia de infarto de miocardio, el 63% de hipertensión
arterial, y el 30% de diabetes. Los pacientes fueron correctamente
tratados para la IC en un 90% con diuréticos de asa o
tiacidas, 42% con antagonistas de la aldosterona, 91% con inhibidores
de la ECA o bloqueante AT-I, 75% con beta bloqueantes,
y 32% con digitálicos.
Conclusión
El estudio CORONA es importante por tres razones principales:
(1) Un resultado positivo sería muy importante debido
al elevado riesgo de la población estudiada, al incremento
en la prevalencia de pacientes añosos con IC sistólica
sintomática crónica en nuestra sociedad, y al papel que provoca
en la salud los problemas económicos. (2) Si fuera
negativo, implicaría un nuevo cuestionamiento sobre los
mecanismos de la IC. (3) Si fuera neutro, podríamos evitar
polifarmacia innecesaria.
Palabras claves: Insuficiencia cardíaca; Estatinas; Enfermedad
coronaria isquémica; Muerte.
Medline Plus: información sobre salud al consumidor.
Tipo de estudio: intervencionista.
Diseño: estudio de eficacia, prevención, randomizado, doble
ciego, controlado con placebo, asignación paralela.
Título oficial: Controlled Rosuvastatin Multinational Study
in Heart Failure: CORONA. A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Phase III Study With Rosuvastatin
in Subjects With Chronic Symptomatic Systolic Heart
Failure. Estudio controlado multinacional de rosuvastatina
en insuficiencia cardiaca - CORONA. Estudio de tres fases
randomizado, doble ciego y controlado con placebo, de rosuvastatina
en sujetos con insuficiencia cardíaca crónica
(ICC) sistólica sintomática.
Detalles del estudio
Resultados primarios. El objetivo primario del estudio es
determinar si la rosuvastatina reduce los endpoints combinados
de muerte CV o IM no fatal o stroke no fatal (al tiempo
del primer evento).
Resultados secundarios. Los objetivos secundarios son
evaluar los efectos de la rosuvastatina en: mortalidad total;
cualquier evento coronario definido como el endpoint combinado
de muerte súbita o IM no fatal o angioplastia percutánea
transluminal coronaria (PTCA) o cirugía de bypass de la arteria coronaria (CABG) o desfibrilación de la fibrilación
ventricular a través de un implante; mortalidad CV
con causa específica para muerte súbita; IM fatal; y muerte
por empeoramiento de la IC; número total de de hospitalizaciones
por causas CV; por angina inestable; y por empeoramiento
de la IC.
Enrolamiento total esperado: 5013.
Comienzo del estudio: Septiembre de 2003.
Criterios de inclusión
Edades elegibles: pacientes ≥ 60 años.
Géneros elegible: ambos sexos.
Criterios de inclusión: ICC sistólica sintomática de etiología isquémica, juzgada por el investigador; óptima terapia para ICC sistólica sintomática de acuerdo al investigador.
Criterios de exclusión
- IM agudo en los seis mese previos a la randomización.
- Tratamiento con cualquier estatina u otra droga reductora
de lípidos, o alguna condición médica que, en opinión del
investigador, requiera el uso de estatinas o de drogas hipolipemiantes.
Información adicional
Números ID del Estudio: D3562C00098; CORONA.
Ultima actualización: 6 de Diciembre de 2006.
Primera grabación recibida: 16 de Septiembre de 2005.
Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT00206310
Autoridad de Salud: Estados Unidos: Administración de
comida y drogas - FDA (Food and Drug Administration).
¿Una estatina en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC)?
Ensayo en curso
Autores: Kjekshus J, Dunselman P, Blideskog M, Eskilson
C, Hjalmarson Å, McMurray JV, Waagstein F, Wedel H,
Wessman P, Wikstrand J
Títulos: Estudio multinacional de rosuvastatina controlada
en IC (COntrolled ROsuvastatin multiNAtional study in heart failure - CORONA)
Referencias: Eur J Heart Fail 2005;7:1059–69
Enfermedad: insuficiencia cardíaca crónica (ICC)
Propósito: Para determinar los efectos de la rosuvastatina en el
riesgo de la mortalidad cardiovascular, del infarto de miocardio
(IM) no fatal y del stroke no fatal en pacientes con ICC
Diseño del estudio: Randomizado, doble-ciego, placebocontrolado
Seguimiento: Objetivo de 3 años
Pacientes: Pacientes seleccionados al azar, edad media 72,6
años, con ICC sintomática (clase II-IV de la NYHA), fracción
de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40% (o ≤ 35% si es clase II de la NYHA) y sin necesidad de drogas
para disminuir el colesterol.
Régimen de tratamiento: Rosuvastatina, 10 mg/día, o placebo
Terapia concomitante: Terapia óptima para la ICC
Resultados: Aún no disponibles
Comentarios: Este ensayo es parte del programa GALAXY publicado en Expert Opin Pharmacother 2004;5:1187-200.
Localización de la muestra
Bélgica: Aalst; Bouge; Bruselas; Ensival; Flerón; Genk; Huy; Leuven;
Mol; Turnhout; Verviers.
Bulgaria: Sofia; Pleven; Plovdiv; Russe; Varna.
República Checa: Brno; Benesov; Benesov u Prahy; Ceská Lípa;
Ceske Budjovice; Hradec Kralove; Hradec Kralove 5; Jihlava; Kladno;
Liberec; Ostrava; Ostrava 1; Ostrava 3 - Vítkovice; Pelhrimov;
Príbram; Príbram V - Cabo; Plzen; Plzen-Bory; Praga 1; Praga 10;
Praga 2; Praga 5; Praga 6; Slany; Tábor; Usti Nad Labem.
Dinamarca: Alborg; Copenhague; Esbjerg; Frederiksberg; Frederikssund;
Glostrup; Haderslev; Helsingor; Horsens; Hvidovre; Kbh S;
Kolding; Kobenhavn N; Kobenhavn O; Naestved; Odense C; Roskilde;
Svendborg; Viborg.
Finlandia: Helsinki; Kokkola; Uusikaupunki; Hyvinkaa; Kemi; Lahti;
Lappeenranta; Mariehamn; Oulu; Pietarsaari; Porvoo; Seinajoki; Tampere.
Francia: Allauch; Aantony; Arras; Cambrai Cedex; Cergy Pontoise;
Chambray Les Tours; Chantepie; Cholet Cedex; Croix; Dechy; Gonesse;
Grenoble Cedex 9; Le Coudray; Lille; Montfermeil; Nantes Cedex
2; París; Pessac; Rennes; Roubaix; Saint Denis Cedex; Saint Herblain;
Salouel; Senlis; Six Fours Les Plages; Tolosa; Tourcoing; Valenciennes.
Alemania: Aachen; Bad Nauheim; Bad Neustadt; Bad Wörishofen;
Berlin; Brandenburg; Braunschweig; Coburg; Cottbus; Dillingen; Dresden;
Erfurt; Essen; Esslingen; Görlitz; Göttingen; Greifswald; Halle;
Hamburg; Kassel; Leipzig; Leisnig; Löbau; Lübeck; Mannheim; München;
Neustadt/Aisch; Norderstedt; Nordhorn; Regensburg; Riesa;
Rüdersdorf; Timmendorfer Strand; Tübingen; Vechta; Wedel; Wermsdorf;
Wolmirstedt; Stuttgart, Baden-Württemberg; Manchen, Bayern;
Regensburg, Bayern; Cottbus, Brandenburg; Frankfurt, Hessen; Greifswald,
Mecklenburg-Vorpommernm; Göttingen, Niedersachsen;
Hannover, Niedersachsen; Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen; Saarbrücken,
Saarland; Dresden, Sacasen; Leipzig, Sacasen; Halle, Sachsen-Anhalt; Bad Segeberg, Schleswig-Holstein; Lübeck,
Schleswig-Holstein; Jena-Maua, Thüringen.
Hungría: Balatonfüred; Budapest; Cegléd; Debrecen; Eger; Gyula;
Kecskemét; Mosonmagyaróvár; Sopron; Székesfehérvár; Szentes; Szolnok.
Irlanda: Dublin 8; Ryhope, Sunderland; Ballinasloe, Co. Galway.
Países Bajos: Alkmaar; Almelo; Amersfoort; Amsterdam; Apeldoorn;
Blaricum; Breda; Capelle Aan Den Ijssel; Delft; Den Bosch; Den Haag;
Den Helder; Deventer; Dirksland; Dordrecht; Ede; Enschede; Goes;
Gorinchem; Gouda; Groningen; Haarlem; Hhardenberg; Heerenveen;
Heerlen; Helmond; Hengelo; Hilversum; Hoofddorp; Leiden; Lelystad;
Maastricht; Nijmegen; Oss; Roermond; Roosendaal; Rotterdam;
Rotterdam; Schiedam; Sittard; Sneek; Tiel; Tilburg; Veldhoven; Velp;
Venlo; Zeist; Zoetermeer; Zwolle.
Noruega: Arendal; Drammen; Flekkefjord; Forde; Fredrikstad; Gjettum;
Gjovik; Hamar; Lillehammer; Oslo; Oslo; Porsgrunn; Tromso.
Polonia: Bialystok; Bialystok; Bydgoszcz; Chojnice; Gdansk; Gdynia;
Gliwice; Itawa; Inowroclaw; Katowice; Kielce; Lodz; Lublin;
Ochota; Olsztyn; Ostrowiec; Piotrków Trybunalski; Poznan; Ruda
Ustka; Siedlce; Skierniewice; Warszawa; Wroclaw; Zyrardów; Zabrze;
Zamo??.
Portugal: Almada; Amadora; Barreiro; Carnaxide; Coimbra; Funchal;
Lisboa; Penafiel; Porto; Vila Francade Xira.
Rumania: Bucharest; Brasov; Cluj-Napoca; Craiova; Targu-Mures.
Federación Rusa, Rusia: Moscú.
Eslovaquia: Bardejov; Bratislava; Doln? Kubín; Kosice; Luchenec;
Nitra; Nové Zámky; Presov; Rimavská Sobota.
Sudáfrica: Bloemfontein; Cape Town; Lyttelton Manor; Parktown; Tygerberg; Bloemfontein; Estado Libre; Soweto; Gauteng; Durban;
Kwa Zulu Natal; Somerset West; Western Cape.
España: Barcelona; Castellón; Madrid; Málaga; Palma de Mallorca;
Salamanca; Santander; Sevilla; La Coruña; Santiago de Compostela;
San Juan, Alicante; Badalona, Barcelona; Terrassa, Barcelona; A
Coruña, Galicia; San Sebastián, Guipúzcoa; Alarcón, Madrid; Marbella,
Málaga; Vigo, Pontevedra.
Suecia: Ängelholm; Danderyd; Danderyd; Eksjö; Enköping; Göteborg;
Hudiksvall; Jönköping; Karlstad; Linköping; Lund; Mölndal; Motala;
Oskarshamn; Estocolmo; Uppsala; Västervik.
Suiza: Bellinzona; Berna; Génova14; Lugano; Schlieren; Zúrich.
Reino Unido: Carshalton; Aberdeen; Ayr; Basingstoke; Belfast; Blackpool;
Bridgend; Brighton; Bristol; Croyden; Croydon; Durham; East
Kilbride; Edinburgh; Essex; Glasgow; Hastings; High Wycombe; Hull;
Kent; Kirkcaldy; Leicester; Liverpool; Llantrisant; Londres; Middlesex;
Newport; Northumberland; Paisley; Poole; Ryhope; Sunderland;
Scunthorpe; Sheffield; Sunderland; West Bromwich; York; Cottingham,
Hull; Sidcup, Kent; Airdrie, Lanarkshire; Essex, Londres; Antrim,
Irlanda del Norte; Belfast, Irlanda del Norte; Paisley, Renfrewhsire;
Bridgend, Gales.