EDITORIAL
El RAdAC, un registro necesario y bienvenido
The RAdAC, a Welcome and Necessary Registry
Eduardo Aptecar1
1 Clinique Les Fontaines, Melun Hôpital Henri Mondor, Créteil, France - e-mail: eaptecar@club-internet.fr
Llegada a un increíble grado de madurez, aunque aún
en constante desarrollo, la cardiología intervencionista
se ve cada vez más sometida a las exigencias de un
"control de calidad", en parte por razones médicas,
destinadas a lograr el mejor cociente riesgo/beneficio,
y en parte por razones económicas, que apuntan a la
obtención de la mejor relación costo-beneficio. Las
sociedades científicas pertinentes hace ya tiempo
que han introducido en sus recomendaciones esta
noción de "control de calidad" y los procedimientos
para llevarlo a cabo. (1) Así, la organización en cada
centro de intervencionismo de un programa de mejora
continua de la calidad (CQI, del inglés continuous
quality improvement), que incluye la participación en
registros regionales y nacionales figuran en la clase I,
nivel de evidencia C, en las últimas recomendaciones
americanas. (2)
Los registros, colecciones organizadas de datos, son
un medio de reunir cantidades masivas de información
sobre las modalidades y efectos de un tratamiento o
procedimiento dados en una población con determinada
patología. Comparados con los estudios aleatorizados,
los registros supuestamente reflejan más fielmente
"el mundo real". La calidad, en términos de eficacia y
seguridad, puede ser evaluada con esta información,
permitiendo adoptar las medidas necesarias para
mejorarlas. Más aún, bien utilizados, los registros
pueden facilitar la adopción más rápida de los avances
terapéuticos.
En tal contexto, el RAdAC, Registro Argentino de
Angioplastia Coronaria, llevado a cabo por Cherro y
colaboradores, (3) es un aporte fundamental para este
proceso de control de calidad de la cardiología intervencionista
a nivel nacional.
Los datos presentados por Cherro y colaboradores
tienen como objetivo brindar información actualizada
sobre el tratamiento con angioplastia coronaria en la
Argentina.
Lo que más se destaca de la población incluida en
este registro es el alto porcentaje de síndromes coronarios
agudos (SCA) con sólo el 15% de los pacientes
sometidos a angioplastia con angina crónica estable
(ACE). Si esto refleja un sesgo en las inclusiones, un
"efecto COURAGE" (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization
and Aggressive Drug Evaluation), (4) el polémico estudio que mostró la ausencia de beneficio
en términos de mortalidad, infarto de miocardio y otros
eventos coronarios mayores cuando se comparaba la
angioplastia con stents convencionales frente al tratamiento
médico en los pacientes con ACE, o si es fruto
del azar, es difícil de saber.
Los resultados intrahospitalarios informados en el
RAdAC son especialmente dignos de atención. Si bien el
porcentaje de éxito primario, del 97%, no sorprende, las
cifras de mortalidad intrahospitalaria son extremadamente
bajas. En particular en los pacientes con infarto
de miocardio estas cifras son excelentes y similares a
las encontradas en el reciente registro francés FASTMI
2010. (5) Dado que los resultados del infarto serán
analizados separadamente, no podemos avanzar en
la interpretación de estas bajas tasas de mortalidad,
del 4,3% y 1,7% observadas respectivamente en los
infartos ST+ y ST-, desconociendo la demora entre el
comienzo del dolor y la angioplastia, y otros aspectos
del manejo de este grupo de pacientes. Como lo señalan
los autores, es probable que haya habido un sesgo en
las inclusiones.
En cuanto a las complicaciones, detengámonos
en los sangrados, que son una fuente reconocida de
morbimortalidad en este contexto de SCA e intervención
percutánea. (6, 7) Es particularmente llamativo
el ínfimo porcentaje de hemorragias consignado en el
RAdAC (0,3%) en esta población, en la que la inmensa
mayoría de los casos se hicieron por abordaje femoral
y sin utilización de sistemas percutáneos de cierre.
Aunque los estudios aleatorizados pueden subestimar
la frecuencia de sangrados por diversas razones, incluyendo
los criterios de exclusión, (6, 7) si comparamos
los resultados del RAdAC con el de dos grandes estudios
aleatorizados con poblaciones similares (SCA),
ACUITY y TRITON-TIMI 38, (8, 9) observamos que
la tasa de sangrados mayores asociados solamente con
el sitio de punción va del 0,6% en TRITON-TIMI 38 al
2,5% en ACUITY. Estas cifras son mucho mayores si se
agregan los sangrados menores y los sangrados no relacionados
con el sitio de punción. La subrepresentación
de los sangrados también se ha observado en el ACC
(American College of Cardiology) / NCDR (National
Cardiovascular Data Registry) / Cath PCI Registry,
cuyos datos muestran el 14% más de complicaciones locales detectadas a posteriori en otra base de datos asociada,
la PCI QI (Quality Improvement) Database. Las
hospitalizaciones más cortas luego de una angioplastia
son una de las razones invocadas por los autores de este
trabajo para explicar esta diferencia. (10)
Respecto de las modalidades de reperfusión, los
resultados del RAdAC muestran que la práctica actual,
al menos en la población presentada, corresponde a
las evidencias disponibles, en el sentido de que en los
síndromes coronarios agudos conviene tratar sólo el
vaso "culpable", incluso en la peor de las situaciones,
el shock cardiogénico. (11, 12)
El uso masivo de stents (en el 96,8% de las angioplastias),
así como la relación stents/paciente de 1,4,
son muy similares a los que se observan en la actualidad
en todos los registros y estudios, y perfectamente
superponibles a los datos actuales en Francia (datos
del Grupo Ateroma y Cardiología Intervencionista, no
publicados).
En cuanto al porcentaje de stents farmacoactivos, si bien
los autores parecen lamentar el 33% referido, un objetivo de
50% parece razonable y alcanzable, teniendo en cuenta las evidencias
e indicaciones actuales. En efecto, el mayor beneficio
de los stents farmacoactivos es la disminución de la necesidad
de revascularización del vaso tratado, que ronda alrededor de
8,8 eventos evitados por cada 100 pacientes tratados, pero aún
falta evidencia convincente de que su uso tenga una influencia
beneficiosa en la mortalidad o en la ocurrencia de infarto de
miocardio. (13) En términos económicos, aunque el cociente
costo/eficacia es favorable al uso de los stents farmacoactivos,
este cociente disminuye cuando se incluye el costo de la doble
antiagregación plaquetaria más prolongada.
Sorprende a los autores del RAdAC la escasa utilización
de balón de contrapulsación, de sistemas de tromboaspiración,
Cutting Balloon, aterectomía rotacional y ultrasonido
intracoronario. Es cierto, los porcentajes son bajos, y es de
esperar que aumenten significativamente, en particular el uso
de la tromboaspiración en el IAM ST+, cuyo empleo es simple
y sus beneficios, indudables y bien documentados. (14) En
el mismo sentido, cabe esperar un aumento importante en la
utilización de la vía radial, con su principal ventaja respecto
de la vía de abordaje femoral en la disminución de las complicaciones
locales, en particular en los pacientes con más
alto riesgo. (15) Agreguemos a esta lista la guía de presión,
no incluida en el RAdAC, cuya utilidad está bien demostrada
para caracterizar funcionalmente las lesiones que requiere una
angioplastia, a través de la medición de la fracción de flujo
relativo (FFR). (16)
Alejándonos ahora de los datos, constatamos que la impresión
global que deja la lectura y el análisis del RAdAC es la de
una foto numérica en la que aún falta mucha información, muchos
"píxeles". El número de centros participantes representa
menos de la mitad de los centros de cardiología intervencionista
acreditados por el Colegio Argentino de Cardioangiólogos
Intervencionistas, que a su vez constituyen alrededor del 66%
de los centros funcionando en el país (datos del CACI), y el de
angioplastias, menos del 10% del número total efectuado por
año en la Argentina. Se podría argumentar que el número de
casos es significativo, y que ellos son "representativos" de la
actividad global, pero ¿esto es cierto? ¿Cómo saberlo? ¿Cómo
hacer para que los datos no sean considerados "aproximados"
por los mismos autores?
Estas limitaciones, asumidas con honestidad por Cherro y
colaboradores, no conciernen sólo al registro RAdAC, sino a
todos los registros, que adolecen en general de los siguientes
obstáculos mayores en su realización: 1) la participación es
voluntaria, por lo que pueden no ser representativos, 2) los
datos son "autorreferidos" y sin auditoría externa, 3) no hay
seguimiento a largo plazo. (1) Además, si bien la confección
y la consecución de registros es en teoría más simple que la
de estudios aleatorizados multicéntricos, en la práctica esto
no es tan así.
La colección de los datos en cada centro es una tarea
laboriosa y que requiere mucho tiempo, aunque hoy en día
muy facilitada por la existencia en el comercio de software que permite
en forma simultánea la ejecución semiautomática
de los informes, la confección de una base de datos en "tarea
de fondo", utilizable localmente y exportable por Internet, e
incluso la trazabilidad, que ya es obligatoria en muchos países,
de todo el material empleado, utilizando el sistema de código
de barras. Además, los ítems, actualizados regularmente por
los responsables de los registros, son incorporados por las sociedades
comerciales a las versiones actualizadas del software,
"inyectadas" vía Internet a los utilizadores.
La participación voluntaria de los distintos centros es
sin duda difícil de obtener, por distintos motivos, pero este
es un proceso gradual, y el rechazo no es inexorable ni definitivo.
Como ejemplos de ello podemos citar los casos de
España, donde ya se ha publicado la vigésima edición anual
consecutiva del registro de actividad intervencionista, con
la participación del 60% de los centros (17) y de Alemania,
donde el registro QuIK (acrónimo de Quality Assurance in
Invasive Cardiology), voluntario y autofinanciado, colecciona
actualmente los datos de más del 80% de la actividad realizada
en la práctica privada, pasando de ocho centros participantes
al principio (1996) a 123 al presente. (18)
En cuanto a la completitud y exactitud de los datos recogidos
en cada centro, si bien pueden haber "olvidos o errores"
voluntarios, en general no lo son, y la mejor manera de evitarlos
es dotarse de los medios materiales y humanos para llevar
a cabo esta tarea. Idealmente, sin embargo, los datos deben
ser auditados por personas ajenas a cada centro.
Finalmente, la realización de este tipo de registros debe
ser una actividad que se mantenga en el tiempo, produciendo
versiones consecutivas que permitan apreciar la evolución de
las prácticas locales, regionales o nacionales.
Por esto, el RAdAC, Registro Argentino de Angioplastia
Coronaria, que retoma y amplía los precedentes registros
CONAREC V y CONAREC XIV, debe ser apreciado en
todo su valor.
Es de desear que esta iniciativa se perpetúe, que sus
tenaces impulsores encuentren los argumentos suficientes
para obtener la participación de más y más centros de cardiología
intervencionista, los medios materiales y humanos
para realizarla en las mejores condiciones y el apoyo concreto
de las sociedades científicas, empresas comerciales e
instancias estatales relacionadas directa o indirectamente
con la especialidad.
1. Klein LW, Uretsky BF, Chambers C, Anderson HV, Hillegass WB, Singh M, et al; Society of Cardiovascular Angiography and Interventions. Quality assessment and improvement in interventional cardiology: a position statement of the Society of Cardiovascular Angiography and Interventions, part 1: standards for quality assessment and improvement in interventional cardiology. Catheter Cardiovasc Interv 2011;77:927-35. http://doi.org/bbms53
2. Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, et al. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Circulation 2011;124:e574-651. http://doi.org/d9n8jh
3. Cherro A, Fernández Pereira C, Torresani E, Mauro DO, Ingino CA, Álvarez JA y col., en representación del grupo RAdAC. Resultados hospitalarios y factores asociados con morbimortalidad del Registro Argentino de Angioplastia Coronaria (RAdAC). Rev Argent Cardiol 2012;80:461-70.
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9. Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, et al; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med 2007;357:2001-15. http://doi.org/d2spwt
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