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PUNTOS CLAVE
• Las guías de diagnóstico y tratamiento elaboradas por las sociedades científicas médicas, constituyen una herramienta muy útil para el ejercicio profesional de la es pecialidad al incluir recomendaciones de expertos en los diversos temas.
• No obstante, no suelen ser diseñadas si guiendo el formato de las Guías de Práctica Clínica Basadas en la Evidencia (GPC-BE), las cuales constituyen recomendaciones ela boradas en forma sistemática para ayudar en la toma de decisiones en salud, a fin de mejorar la efectividad, la eficiencia y la se guridad en las decisiones clínicas, pudiendo incluso servir de base para la elaboración de políticas de salud.
• El presente artículo revisa las etapas en su elaboración y enfatiza los requisitos que las guías deberían cumplir para ser consi deradas verdaderas GPC-BE.
Las guías de diagnóstico y tratamiento elabo radas y regularmente actualizadas en el seno de las sociedades médicas, constituyen por lo ge neral una herramienta se suma utilidad para el ejercicio profesional de los miembros de dichas asociaciones profesionales. Dada la participación de destacados profesionales, expertos en diver sas áreas de la especialidad, las mismas constitu yen una orientación de alta calidad, actualizada, y de consulta casi obligatoria para el profesional, tanto en instancias de diagnóstico como de trata miento. Asimismo, muchas veces son utilizadas por financiadores del sistema público y privado (Obras Sociales y Empresas de Medicina Prepaga) e incluso por organismos oficiales (ejemplo Su perintendencia de Seguros de Salud o el Instituto Nacional del Cáncer, entre otros). Sustentadas en la bibliografía más actualizada, constituyen un material de enorme valor, con el formato de reco mendaciones de expertos1-3.
¿Es posible repensar el diseño de las Guías de las Sociedades Científicas para acercarlas lo más estrechamente posible al formato de las Guías de Práctica Clínica Basadas en la Eviden cia? Para ello resulta fundamental explicar cuá les son las características y los requisitos que se deben cumplir para que una guía sea consi derada una Guía de Práctica Clínica Basada en la Evidencia.
Guías de práctica clínica basadas en la evidencia
Las guías de práctica clínica basadas en la evidencia (GPC-BE) son un “conjunto de reco mendaciones elaboradas de forma sistemática para ayudar a los profesionales y a los pacien tes en la toma de decisiones sobre la atención sanitaria más apropiada, seleccionando las opciones diagnósticas y/o terapéuticas más adecuadas en el abordaje de un problema de salud o una condición clínica específica”1-3. Pretenden mejorar la efectividad, la eficien cia y la seguridad de las decisiones clínicas, y pueden servir de base para la elaboración de políticas de salud.
Se reconocen una serie de etapas en el pro ceso secuencial de elaboración de las GPC-BE1-3. Estas son:
1. Seleccionar el tema objeto de las GPC. Deli mitación del alcance y de los objetivos.
2. Conformación del grupo elaborador de la GPC
3. Formulación de las preguntas clínicas.
4. Búsqueda y selección de la evidencia.
5. Evaluación y síntesis de la evidencia.
6. Formulación de las recomendaciones
7. Revisión externa
8. Edición de las GPC-BE
9. Actualización de las GPC-BE.
Se analizan a continuación las características de cada una de estas etapas.
1. Selección de la condición clínica/problema de salud objeto de las GPC
La decisión de realizar una GPC sobre un de terminado tema puede responder a varios mo tivos:
• Existencia de diversas opciones lo cual ge nera áreas de incertidumbre en la toma de de cisiones.
• Prevalencia de la enfermedad, lo cual de termina que se trate de un problema de salud importante con impacto en la morbimortalidad.
• Aparición de técnicas diagnósticas y/o trata mientos novedosos.
• Necesidad percibida.
En esta etapa también es importante definir el ámbito de aplicación de la GPC, sus objeticos y usuarios. Se recomienda una búsqueda preli minar sobre el tema para definir el volumen de la literatura disponible para dimensionar el tra bajo. Asimismo, es importante el abordaje de la comorbilidad, de modo de identificar recomen daciones para una enfermedad en los diferentes grupos de riesgo (pacientes de edad avanzada, portadores de comorbilidades, etc.)
2. Conformación del grupo elaborador de las GPC-BE
Se recomienda un perfil multidisciplinario, tendiente a asegurar que estén representadas todas las especialidades involucradas, de modo de lograr una evaluación integral de toda la evi dencia disponible. Ello facilita la aceptación del documento final, así como la identificación de las barreras para la futura implementación de las GPC, y la mejor forma de superar dichas ba rreras.
El grupo elaborador, bajo la figura de un coor dinador, deberá estar compuesto por tres tipos de participantes:
• Clínicos: deben estar representadas to das las especialidades implicadas. Teniendo en cuenta las comorbilidades, ello puede implicar la participación de otras especialidades como geriatría, farmacia, enfermería. Es recomenda ble que el equipo clínico reciba algún grado de entrenamiento previo sobre el sistema GRADE (Grading of Recomendationes Assessment, Develop ment and Evaluation)4
• Pacientes: se recomienda la visión de los pacientes. De acuerdo a la experiencia previa, pueden participar de diversas maneras: en una revisión bibliográfica específica sobre la visión de los pacientes sobre el problema, incorporar a los pacientes o a sus representantes en el grupo elaborador, o una vez formuladas las recomen daciones, recoger la visión de los pacientes me diante técnicas cualitativas apropiadas.
• Equipo técnico (documentalistas, expertos en epidemiología clínica, economistas, etc.): son los que aportan su experiencia en la búsqueda y evaluación de la evidencia. También se pueden incorporar expertos en economía de la salud.
La distribución de las tareas recomendada para cada perfil se observa en la Tabla 1.
Se sugiere un número de 10 a 12 integrantes con un coordinador y soporte administrativo.
Todos los autores individuales de las guías deben transparentar sus relaciones con la in dustria farmacéutica, a fin de garantizar la in dependencia y transparencia de los contenidos5. Existen evidencias que los conflictos de interés de los autores de las GPC pueden influir en sus recomendaciones6. Por ello todos los miembros y revisores deben hacer una declaración sobre la existencia o no de conflictos de intereses antes de su incorporación al grupo de trabajo7.
Si un autor posee conflictos de interés con un aspecto concreto de la GPC, no podrá participar en la redacción de las recomendaciones sobre ese tema. En ese caso, se recomienda aclarar es pecíficamente cómo se ha resuelto ese tema. Si es necesario, es recomendable actualizar perió dicamente las declaraciones por posibles cam bios.
El tiempo medido necesario para el desarrollo de una guía es de 18 a 24 meses.
En la Tabla 2 se detalla la distribución de los tiempos, según las tareas, que ha sido propuesta por algunos autores2-3.
Formulación de las preguntas clínicas
Probablemente es uno de los aspectos más importantes en el diseño de las GPC-BE. Para ello se debe comenzar definiendo el algoritmo de decisiones para el manejo del problema clíni co en cuestión, de modo de resumir los diversos aspectos de la atención de la enfermedad.
En cada paso de dicho algoritmo se pueden identificar preguntas genéricas a fin de respon der las diversas cuestiones en la toma de deci siones. Como resultante de esta etapa, se obten drá un conjunto de preguntas que constituirán la estructura básica del contenido de la guía y que deberán comprender todos los aspectos clí nicos que se han decidido tratar en dicha GPC. Las preguntas clínicas podrán contemplar as pectos vinculados con el diagnóstico, pronósti co, tratamiento, prevención, etc. de la enferme dad en cuestión.
La elaboración de las preguntas PICO constitu ye el paso previo para la revisión sistemática de la literatura, porque constituye una guía para la revisión y la elaboración de las recomendaciones.
El número de preguntas clínicas debe ser un número factible para el grupo elaborador de la guía, en el tiempo determinado y con los recur sos disponibles. El NICE (National Institute for Cli nical Excellence) estima que, para una duración de trabajo de 10 a 18 meses, el número de pregun tas a responder debe ser de 15 a 20.
La elaboración de las preguntas debe realizar se siguiendo la estructura conocida como PICO (acrónimo del inglés: Población, Intervención, Comparación y Desenlace o Outcome).
• Paciente: grupos de edad, estadio de la en fermedad, comorbilidades.
• Intervención: podrá corresponder a un tra tamiento, factor pronóstico, agente etiológico, test diagnóstico, etc.
• Comparador: es la alternativa a la interven ción en estudio (tratamiento estándar, ausencia de un factor de riesgo, ausencia de agente etio lógico, patrón de referencia en el caso de una prueba diagnóstica).
• Resultados: variables de resultado clínica mente importantes en el caso de estudios so bre eficacia, estimadores de validez diagnóstica (especificidad, sensibilidad, valores predictivos, etc.) en el caso de pruebas diagnósticas.
El sistema GRADE utiliza una escala de 1 a 9 para clasificar la relevancia de las variables de resultado.
• Críticas o clave para la toma de decisiones (7 a 9 puntos). Ejemplo: mortalidad, eventos ad versos graves.
• Importantes, pero no clave para la toma de decisiones (4 a 6 puntos). Ejemplo: calidad de vida, efectos secundarios no graves.
• Poco importantes (1 a 3 puntos).
El sistema GRADE propone que las variables críticas o clave sean las únicas que se tomen en cuenta para evaluar la calidad de forma global
4. Búsqueda y selección de la evidencia
Las preguntas PICO constituyen la base de la revisión bibliográfica.
El equipo elaborador deberá definir de forma muy precisa los criterios de inclusión y de exclu sión de los estudios.
Podrán considerarse Páginas de Grupos Desa rrolladores de Guías (ejemplo: National Institute for Clinical Excellence o NICE; Base Internacional de Guías GRADE de la OPS, etc.), Repositorios (Epistemonikos, Cochrane Library, etc.) y Bases de datos (Medline, Up To Date, etc.).
Resulta esencial considerar cuales son las va riables de resultado importantes para clínicos y pacientes y de esta forma seleccionar el diseño de estudio más adecuado en función de la pre gunta que se debe responder, lo cual se detalla en la Tabla 3.
Se recomienda realizar una búsqueda preli minar de la bibliografía para definir los aspectos que abarcará la guía, el volumen de la literatura y el trabajo que puede generar la revisión.
En general se sugiere priorizar la búsqueda de revisiones sistemáticas y guías de práctica clínica.
5. Evaluación y síntesis de la evidencia y 6. Formulación de las recomendaciones
La evaluación y síntesis de la evidencia, ade más de la formulación de las recomendaciones se realiza según los preceptos de la Medicina Ba sada en la Evidencia.
Cuando se utilizan como base otras Guías de Práctica Clínica, se recomienda usar como ins trumento de evaluación el AGREE-REX (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation-Recom mendation Excellence), el cual sirve para examinar el tema de la variabilidad en la calidad de las guías. AGREE-REX es un instrumento que evalúa el rigor metodológico y la transparencia con la que se evalúa una guía8,9.
En los ensayos clínicos, el cuerpo de la evi dencia y la valoración de la certeza de la misma se realiza aplicando los perfiles de evidencia se gún GRADE (alta, moderada, baja y muy baja). En ensayos clínicos controlados la calidad de evi dencia se asume como “alta”, pero la confianza puede disminuir por diversas razones (riesgo de sesgo, inconsistencia de los resultados, preci sión de los resultados, sesgo de publicación).
En síntesis, para la evaluación de la evidencia y la formulación de recomendaciones, el siste ma GRADE propone una serie de juicios secuen ciales en la formulación de recomendaciones, incorporando además de la calidad de la evi dencia, el balance entre riesgos y beneficios, las creencias de los pacientes y el costo económico.
En los pacientes con comorbilidades, la es peranza de vida, las preferencias de la familia y cuidadores son importantes a la hora de priori zar y graduar la fuerza de las recomendaciones. También puede haber recomendaciones diferen tes de acuerdo al estado funcional del paciente, su nivel de dependencia y esperanza de vida.
La graduación de la fuerza y la dirección de cada recomendación se determinan en función de los siguientes factores:
• Efectos de la intervención, calidad y certeza de la evidencia científica.
• Balance entre beneficios y riesgos.
• Valores y preferencias (las preferencias de los pacientes deben ser tenidas en cuenta por su importancia en la adherencia a los tratamien tos).
• Costos. Este aspecto es específico de cada contexto en donde se implementará la guía. Da das las dificultades para la sustentabilidad del sistema de salud frente al costo creciente de las nuevas tecnologías, se recomienda incorporar aspectos de costo-efectividad. Las personas idó neas dentro del grupo de trabajo para abordar estos aspectos son los técnicos en economía de la salud. Para ello, es necesario que incorporen el análisis de costo efectividad en la selección de las preguntas clínicas, la búsqueda bibliográfica y en las recomendaciones10.
Dependiendo del contexto y los objetivos de la guía, se podrán considerar otros aspectos como aceptabilidad, factibilidad y equidad.
Considerando todos los factores menciona dos, se determina la fuerza de cada recomenda ción (fuerte o débil/condicional), como se obser va en la Tabla 4.
Se deberán presentar las recomendaciones de forma progresiva, diferenciando claramente las que están basadas en la evidencia científica de las formuladas mediante el consenso de perso nas expertas.
Las recomendaciones deberán ser formuladas de forma precisa, evitando ambigüedades, con enunciados específicos que faciliten la utiliza ción por el médico.
El documento final debería incluir gráficos y algoritmos de orientación para las decisio nes, así como un resumen de las recomenda ciones.
Se recomienda que la redacción de la guía sea hecha en un estilo que pueda ser entendido por personas no expertas, y que su formato resulte atractivo.
6. Revisión externa
Una vez redactada, la GPC deber ser sometida a una revisión externa, que garantice la validez, la claridad y la aplicabilidad de los contenidos. La revisión externa debe ser multidisciplinaria, realizada por expertos independientes tanto en el área clínica como en los aspectos metodoló gicos y también por representantes de la pobla ción objeto de la GPC (pacientes, cuidadores u organizaciones de pacientes), que no hayan par ticipado en la redacción de la Guía. Si bien no hay un número definido de revisores externos, se sugiere entre 10 y 12 y, dependiendo de los temas de la guía, entre 15 y 20.
7. Edición de las GPC-BE
Se recomienda una redacción con lengua je claro, fácilmente entendible para clínicos no especialistas e incluso para pacientes con buen conocimiento sobre su enfermedad. Deben ser escritas de forma específica y no confusa. Si existieran áreas con evidencia científica insufi ciente y con incertidumbre, éstas deben ser se ñaladas en forma clara.
Los algoritmos deben ser simples y claros. Es preferible hacer varios algoritmos, en lugar de uno solo muy complejo o con demasiada infor mación.
Además de la versión completa, se sugiere incluir una versión resumida, una guía rápida y una versión para pacientes.
8. Actualización de las GPC-BE
Se considera que las recomendaciones de una GPC pierden vigencia a los 3 años de la pu blicación. Puede plantearse una actualización continua (6-12 meses) o periódica (cada 3 años). Cuando se actualizan luego de períodos superio res a los 3 años, el esfuerzo resulta similar a una elaboración de novo.
Pueden definirse aquellos contenidos que deberán ser priorizadas en la actualización. Además, se podrán realizar actualizaciones ex traordinarias, por ejemplo, por alertas farmaco lógicas.
Conclusión
La elaboración de las GPC representa un pro ceso complejo, que requiere conocimientos, ex periencia y recursos tanto en tiempo como en dinero.
Encarar la metodología antes descripta en la totalidad de las guías de una especialidad, repre senta un esfuerzo ambicioso. No obstante, si la sociedad científica considerara relevante tomar en cuenta estos aspectos, en una primera etapa y como prueba piloto, podría definir un par de temas de diagnóstico o tratamiento, que por lo controversial o por el impacto económico que representan para el sistema de salud, justifi quen un análisis de este tipo.
Dependiendo de la especialidad, es probable que la incorporación de otras especialidades en la redacción de las guías aplique en mayor o menor medida (ejemplo: bioquímica, anatomía patológica, biología molecular, farmacología). Otras especialidades probablemente se justifi carían en aspectos particulares (ej.: geriatría u onco-geriatría para la toma de decisiones en la población de edad avanzada, etc.).
La robustez de una GPC no depende de quie nes la realizan, sino de cómo es realizada. Es por ello que resulta fundamental incorporar la par ticipación de técnicos que aporten la evaluación de la evidencia por el método GRADE, y la consi deración de aspectos de costo-efectividad.
Estos aspectos adicionales constituyen aún una asignatura pendiente. Sin duda, poder con siderarlos en próximas ediciones contribuirá a optimizar la calidad de nuestras guías.
