INTRODUCCIÓN
El implante percutáneo de la válvula aórtica transcatéter (TVAR) es, actualmente, la estrategia de elección en los pacientes (Ptes.) con alto riesgo quirúrgico o inoperables. 1,2 Además, es una alternativa válida en aquellos individuos de riesgo intermedio 3,4, especialmente cuando se puede hacer por acceso transfemoral, y hoy en día se encuentra en evaluación incluso para enfermos de bajo riesgo. 5
La técnica surgió como un procedimiento complejo bajo anestesia general con intubación, con acceso vascular quirúrgico, monitoreo invasivo de la presión arterial y pulmonar, ecografía transesofágica rutinaria, catéter vesical y marcapasos transitorio por al menos 24 horas. Sin embargo, la técnica se ha ido simplificando con el objeto de lograr una menor agresión en una población habitualmente añosa, frágil, con muchas comorbilidades, donde toda práctica invasiva, incluyendo una internación prolongada, puede ser riesgosa o perjudicial.
Con esta mirada es que el procedimiento se ha ido simplificando y así nació una técnica llamada minimalista (MIN-A), que aún continúa evolucionando. Para este análisis, vamos a definirla como la utilización de anestesia local y sedación consciente (sedoanalgesia), uso de ecocardiograma-Doppler transtorácico y cierre percutáneo del acceso vascular. En este estudio se comparó dicha estrategia con la estrategia convencional (CON-A) antes descripta.
MATERIAL Y MÉTODOS
Entre septiembre de 2009 y febrero de 2018 se realizaron 311 procedimientos consecutivos de TAVR; 8 (2,6%) no se incluyeron en este análisis por haberse realizado por un acceso no transfemoral, lo que suele demandar el uso de anestesia general (3 fueron por vía subclavia, 3 vía apical y 2 transaórticos). De los restantes 303 realizados por vía transfemoral, en 229 (75,6%) se utilizó una estrategia MIN-A y en el resto una CON-A.
Se consideró que existía estenosis aórtica grave frente a la presencia de al menos una de las siguientes condiciones: gradiente medio > 40 mmHg, velocidad pico sistólica > 4 m/s, área valvular < 1 cm2, área indexada < 0,6 cm2/m2 (definida por ecocardiograma Doppler cardíaco).
La evaluación previa de todos los casos incluyó la realización de una coronariografía y una angiotomografía helicoidal con reconstrucción 3-D y contraste i.v., utilizando un tomógrafo multicorte (64 pistas o más), con el cual se evaluó la válvula aórtica y la aorta torácica y abdominal. Todos los Ptes. fueron evaluados por el equipo de valvulopatías (es decir, el “heart team”), el cual decidió la realización de un procedimiento percutáneo (TAVR) teniendo en cuenta las características de riesgo de cada uno de ellos.
Los procedimientos fueron realizados en la sala de cateterismo ambientada para un procedimiento quirúrgico; cuando a criterio del operador se optó por una técnica MIN-A, se utilizó sedoanalgesia con dexmedetomidina (0,2 µg/kg/hora), con o sin propofol (2 µg/ml), y anestesia local con lidocaína al 2% en los sitios de acceso vascular.
Si bien en algunos centros no se lo utiliza en forma rutinaria, en nuestro caso, el ecocardiograma-Doppler transtorácico (ETT) se utilizó para controlar la posición de la válvula, evaluar la presencia de fuga o leak paravalvular (PVL) y descartar complicaciones en algunos enfermos, dejando el uso del transesofágico (ETE) para aquellos pocos casos en los que el ETT no hubiera permitido resolver alguna cuestión (en general, debido a una mala ventana acústica).
El sitio de acceso femoral fue elegido de acuerdo con la presencia de calcificación, tortuosidad, nivel de la bifurcación de la arteria femoral común y diámetro adecuado, a fin de poder predecir la correcta inserción del dispositivo de sutura percutánea que se coloca antes que el introductor (técnica “Preclose”) y luego la del introductor requerido para poder avanzar cada dispositivo específico. Una vez identificado el sitio de acceso, se realizaba la punción arterial contralateral y se colocaba un introductor arterial 7 Fr, a través del cual se avanzaba un catéter PigTail 5 Fr para realizar el crossover y avanzar dicho catéter hasta la arteria femoral común del sitio elegido para el acceso. Bajo control angiográfico para ubicar la arteria femoral común y evitar una punción baja o en la bifurcación de esta, se realizaba la punción del sitio de acceso, tratando de que fuera exactamente en la pared anterior del vaso, luego de lo cual se colocaba un introductor 6 Fr. A continuación, se avanzaba un alambre guía de 0.018” × 300 cm a través del catéter PigTail contralateral, para dejar dicha guía posicionada distal en la arteria femoral superficial del lado del sitio de acceso de la válvula, y luego se retiraba dicho catéter. Esta guía era utilizada una vez finalizado el procedimiento para avanzar un balón por el acceso contralateral e insuflarlo, para colaborar con la hemostasia del sitio de acceso, al igual que la compresión manual, si fuera necesaria.
Luego, se realizaba la técnica conocida como “Preclose”, que consiste en colocar un dispositivo de sutura percutánea Perclose 10 Fr (Abbott Vascular, Abbott Park IL, EE. UU.). Al ser retirado, este dispositivo deja una guía en posición y permite colocar un introductor de mayor diámetro y cerrar sitios de entrada de hasta 24 Fr. En el caso del TAVR, los introductores oscilan entre los 14 Fr y los 18 Fr, según el dispositivo.
Además, en los casos con MIN-A no se utilizó sonda vesical y para el catéter marcapasos transitorio se utilizó un acceso femoral diferente al del acceso de la válvula.
Se incluyeron Ptes. de riesgo intermedio o alto en los cuales, a juzgar por el heart team, la TAVR era la mejor opción. En aquellos que presentaban lesiones coronarias obstructivas graves en los vasos epicárdicos mayores o en puentes coronarios (by-pass) y que clínicamente lo justificara, se realizaron ATC previas al TAVR, en procedimientos separados por un tiempo variable entre 1 y 120 días.
Los procedimientos fueron realizados bajo anticoagulación completa con heparina no fraccionada, para mantener un ACT ≥ 250”.
Luego del procedimiento, todos los Ptes. recibieron doble terapia antiagregante plaquetaria con aspirina y clopidogrel o ticagrelor por al menos 3 meses, salvo en los que tenían indicación de anticoagulación, en los cuales se indicó una terapia dual con AAS y anticoagulación oral, o bien clopidogrel y anticoagulación oral en aquellos con ATC de menos de 6 meses e indicación de anticoagulación oral por diferentes razones (habitualmente, fibrilación auricular).
Una vez finalizado el implante de la válvula y retirado el sistema de entrega, se avanzó por acceso contralateral un balón hasta la ilíaca externa del sitio de acceso, mientras se retiraba el introductor y se procedía al cierre del orificio de entrada vascular con el dispositivo de cierre percutáneo. Luego de realizada la sutura, se avanzaba el balón hasta la femoral común y se realizaba una insuflación cuidadosa a baja presión por 3-5 minutos, y se realizaba una compresión manual adyuvante, en caso de ser necesaria, luego de desinflado el balón, durante 5-10 minutos, y, finalmente, una angiografía para confirmar el perfecto cierre vascular del sitio de acceso. No, ya que es el orden del procedimiento. Luego de la punción se coloca el dispositivo de cierre. Al finalizar el procedimiento se realiza la sutura percutánea de la arteria.
El deterioro de la función renal pre-TVAR se definió en presencia de un eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, y para el resto se siguieron las definiciones del Valvular Academic Research Consortium, VARC. 6
Se definió como “éxito del procedimiento” el correcto posicionamiento de una válvula protésica dentro de su propia localización anatómica en ausencia de mortalidad, mismatch protésico y regurgitación moderada o grave, con un gradiente medio < 20 mmHg o una velocidad pico < 3 m/s.
Los leaks paravalvulares (PVL) fueron evaluados mediante eco-Doppler utilizando los criterios de ancho del jet (vena contracta), densidad del jet y desaceleración del jet, y el flujo reverso en la aorta descendente y su gravedad fueron evaluados mediante la proporción del área regurgitante con respecto a la circunferencia de la válvula protésica, que se consideró leve cuando ocupaba < 10%, moderada si era de entre 10% y 20%, y grave si era > 20%. 7
Se analizó, además, el tiempo total del procedimiento desde el ingreso de los Ptes. al laboratorio de cateterismo hasta su egreso.
Si bien todos los pacientes se encuentran bajo seguimiento clínico continuo, a los fines de esta publicación se reportan solo los resultados a 30 días.
RESULTADOS
El promedio de edad fue de 79,7±7,6 años en los que recibieron MIN-A vs. 79,5±7,4 años en los que recibieron CON-A. No hubo diferencias entre los grupos en cuanto a los factores de riesgo analizados, incluyendo la presencia de hipertensión, diabetes, tabaquismo, ATC (procedimiento combinado en etapas), IAM previo, CRM previa, EPOC, fibrilación auricular y necesidad de diálisis. Sin embargo, en los intervenidos mediante CON-A, hubo mayor proporción de hombres y fue más frecuente la ATC previa al TAVR y el deterioro de la función renal. El área valvular aórtica, el gradiente y la función sistólica ventricular izquierda en el ecocardiograma-Doppler fue similar en ambos grupos, al igual que el riesgo evaluado mediante el STS score. (Tabla 1)
En un paciente del grupo MIN-A debió utilizarse ETE debido a la mala ventana acústica para ETT. La utilización de MIN-A se fue incrementando con el paso del tiempo y la experiencia del grupo profesional (Figura 1).
La válvula más utilizada fue CoreValve, además se implantaron CoreValve Evolute R, Lotus, Sapiens XT, Accurate Neo y Portico.
El tiempo total del procedimiento fue menor en la MIN-A (125 ± 26 vs. 211 ± 48 minutos p < 0,001), y también lo fue el tiempo de internación (4,1 vs. 6,3 días; p = 0,01) días (Tabla 2). La duración del procedimiento en sala se fue acortando de manera significativa con el curso del tiempo y la curva de aprendizaje del grupo.
En la evolución a 30 días (Tabla 2), no hubo diferencias en mortalidad (3,9% vs. 1,4%; p = ns), ni en incidencia de IAM, de ACV (de cualquier tipo), de sangrado mayor que requiriese transfusión y de complicaciones vasculares. Luego del cierre percutáneo del acceso vascular, 3 Ptes. del grupo MIN-A presentaron sangrado, que no respondió a la compresión externa ni a la insuflación con el balón contralateral, y este fue resuelto con el implante de un stent forrado. Hubo 3 sangrados, uno de ellos ocurrió en el grupo MIN-A (en el mismo sujeto que por mala ventana para ETT requirió conversión) y fue causado por el dispositivo ecotransesofágico en el tubo digestivo; esta complicación fue grave y llevó a la necesidad de transfusiones. La incidencia de PVL moderados fue mayor en el grupo CON-A, sin diferencia en la incidencia de PVL graves (Tabla 2).
DISCUSIÓN
Este análisis demuestra que la realización del TAVR con MIN-A es una estrategia factible y segura, que arroja resultados clínicos similares a los del procedimiento convencional, con la ventaja de invadir menos al paciente y disminuir el tiempo de estadía en el hospital.
Uno de los principales desafíos del TAVR es reducir las complicaciones vasculares, que han sido una de las causas más importantes de muerte en los comienzos de la experiencia en todas las series. 8,9,10,11,12
En la literatura, la tasa de complicaciones vasculares de acuerdo a las definiciones del VARC-2 varía según diferentes series, con valores entre el 9% y el 50%, dependiendo del subgrupo y la experiencia de centro. La presencia de complicaciones vasculares se ha asociado a un incremento de 2 a 3 veces la mortalidad a 30 días 13, especialmente con el uso de las válvulas de primera generación, que tenían un perfil mucho mayor. La experiencia profesional, la disminución del tamaño de los sistemas de entrega y los dispositivos de cierre percutáneo han ayudado a la reducción de esta temible complicación, la que ha disminuido en centros con experiencia a valores del 7-15%, o aun menos, con cifras cercanas al 4% cuando se emplean válvulas de última generación 14, que son de menor calibre (14 Fr). La tasa de fracaso con estas válvulas es del 0,8-2%, dependiendo del dispositivo.
Aunque son pocos los estudios comparativos, en uno de ellos se observó una mejor performance del sistema ProGlide (usualmente se usan dos dispositivos implantados en forma de X) comparado con el Prostar. 15 Nuestras tasas de complicaciones vasculares fueron menores que las del estudio antes referido, posiblemente porque contábamos con una amplia experiencia en la utilización de estos sistemas para el implante de endoprótesis de aorta con esta técnica, y también, quizás, por la utilización rutinaria de un balón por acceso contralateral y compresión adyuvante (lo que permitió resolver algunos defectos menores iniciales en el cierre), además del control angiográfico final, que permitió asegurar el resultado o tomar medidas correctivas sin que la falla del cierre llevara a complicaciones.
El empleo de ETE no solo hace más complejo el procedimiento, sino que agrega potenciales complicaciones en una población muy frágil, en especial, en aquellas mujeres muy añosas, con superficie corporal muy pequeña. 16 En nuestra serie, 3 Ptes. presentaron sangrados que no comprometieron la vida; posiblemente, la condición de fragilidad (común a los 3 individuos) jugó un rol importante en esta complicación y el sangrado podría haberse evitado con la utilización del ETT, en presencia de ventanas adecuadas.
Según los reportes, la conversión a la CON-A es de alrededor del 3% 17,18; los factores que se asocian a necesidad de conversión son la obesidad, la enfermedad pulmonar grave, los accesos vasculares complejos, el dolor dorsal crónico y los trastornos mentales, entre otros.
En un subanálisis del estudio OBSERVANT 19, en el cual se realizó un puntaje de propensión que derivó en la conformación de 310 pares de casos (CON-A/ MIN-A), no se observó diferencia en eventos mayores a 30 días y a 3 años, con una tasa similar de PVL de grado igual o mayor que leve. No hubo diferencia en la necesidad de marcapasos definitivo, con una tendencia a menos días de internación en unidad de cuidados intensivos con la MIN-A. En la actualidad, con el mayor desarrollo de la estrategia MIN-A, la necesidad de conversión ha disminuido.
La presencia de PVL graves fue baja y similar en ambos grupos, pero los moderados fueron más frecuentes en el grupo CON-A, lo que posiblemente estuvo ligado a nuestra curva de aprendizaje.
Para simplificar más aún el procedimiento, se dejó de utilizar el catéter de Swan Ganz, que utilizábamos en los primeros casos para un monitoreo hemodinámico. Para el marcapasos transitorio inicialmente se utilizaron los accesos superiores; luego se cambió a la vía femoral. Si bien la sobreestimulación a alta frecuencia se puede realizar con la guía con la cual se implanta la válvula, nosotros aún usamos catéteres de marcapaso con balón en forma rutinaria y no la guía para la sobreestimulación. Esta conducta se debe a que en nuestros casos usamos muchas válvulas autoexapandibles, que tienen un requerimiento un poco mayor de marcapasos definitivo (según algunas series y nuestra propia experiencia); El uso de estos catéteres de marcapaso con balón en la punta ha eliminado las perforaciones del ventrículo derecho
La no utilización de la sonda vesical les otorgó mayor confort a los Ptes., como así también favoreció una deambulación precoz y redujo la posibilidad de infecciones. En este sentido, en el estudio publicado por Lauck et al. 20, que abarcó 408 Ptes. que recibieron TAVR, se demostró que hubo una disminución significativa en la incidencia de infección urinaria con necesidad de antibióticos (1,4% vs. 6,1%; p=0,001) y de hematuria documentada (3,7% vs. 17,6%; p=0,001), sumada a la peor evolución de los Ptes. frágiles que recibieron sonda urinaria.
En diferentes análisis quedó demostrado que la estrategia MIN-A ha logrado disminuir los costos de internación, dada la menor necesidad de estadía en unidad de cuidados intensivos o, directamente, en la sala de internación, lo que se adiciona a la posibilidad de realizar el procedimiento en una sala de cateterismo adaptada o sala híbrida y no en la sala de cirugía. A ello se le agrega la no utilización de catéteres de Swan Ganz y de sonda Foley, así como una anestesia más simple, que permite una rápida recuperación y favorece la deambulación precoz, disminuyendo las complicaciones relacionadas con la falta de movilización y el mayor número de días de internación. 21,22
Limitaciones
Entre las limitaciones de este análisis merecen destacarse que se trata de un registro retrospectivo de un solo centro, no aleatorizado, en el cual las estrategias se han ido modificando con el paso del tiempo, la experiencia de los operadores y del heart team, y la evolución de los dispositivos.
Además, por no tratarse de un estudio aleatorizado, podría existir un sesgo en la selección de pacientes en la primera etapa, donde se seleccionaron aquellos con mejor anatomía, lo cual no se refleja en los scores. La diferencia en mortalidad de 3,9% vs. 1,4% implica un incremento del riesgo en 1,8 veces, lo cual podría señalar la existencia de un error tipo 2 causado por el reducido tamaño de la muestra.
CONCLUSIONES
La estrategia MIN-A en el implante percutáneo de la válvula aórtica, en los pacientes que se consideró que podían recibirla, demostró ser factible y segura. Comparado con la estrategia CON-A, la estrategia MIN-A disminuyó los tiempos de permanencia en la sala del procedimiento y los días de internación, con resultados similares a los de aquella a 30 días.