INTRODUCCIÓN
El reemplazo total de cadera es uno de los procedimientos más exitosos dentro de la Ortopedia y Traumatología, con tasas de supervivencia de la prótesis a largo plazo del 95% a los 15 años.1 En las últimas décadas, se han desarrollado y utilizado en la práctica clínica numerosos vástagos no cementados. El éxito clínico depende de diversos factores: la técnica quirúrgica, el diseño del implante, las características de la superficie de la prótesis, el material de la prótesis, la forma de fijación y, por supuesto, el paciente.2 En 2010, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el vástago CEMENTFREE®, fabricado por la compañía IMECO S.A., y comenzó a distribuirse en la Argentina y Sudamérica, ese mismo año. En 2015, comenzamos a utilizar el vástago CEMENTFREE® en nuestra institución. El objetivo de este estudio fue realizar un análisis clínico-radiográfico de pacientes sometidos a un reemplazo total de cadera con un vástago CEMENTFREE® de fabricación nacional evaluando los resultados funcionales, radiográficos, la supervivencia del implante y las eventuales complicaciones posoperatorias.
MATERIALES Y MÉTODOS
Se evaluaron retrospectivamente los reemplazos totales de cadera realizados entre enero de 2015 y agosto de 2020. A todos los pacientes se les implantó el vástago femoral CEMENTFREE® de IMECO S.A. (Figura 1).
Los criterios de inclusión fueron: pacientes con diagnóstico de coxartrosis incapacitante de cualquier etiología, a los que se les implantó un vástago CEMENTFREE® con geometría de fémur Dorr A y B,3 al margen de la edad y el sexo.
Se excluyó a pacientes con índice de Dorr C, pacientes con registro de datos incompleto que impidiera un adecuado seguimiento clínico y radiográfico, y con fracturas.
En esta serie, se evaluó a todos los pacientes mediante radiografías tomadas antes de la cirugía y en el período posoperatorio inmediato, a los 3, 6 y 12 meses, y luego anualmente. En cuanto al análisis radiográfico, se consideró “área metafisaria” a las zonas 1, 2, 6 y 7 de Gruen, zonas de recubrimiento rugoso (Figura 2).4
Las variables que se consideraron en el análisis de las radiografías anteroposteriores, de acuerdo con los criterios de Engh5 fueron: 1) hundimiento >2 mm del vástago femoral. Existen varias formas de medir la subsidencia. El análisis radioestereométrico es el más fiable, con una precisión de 0,2 mm, pero requiere una planificación prospectiva, la implantación de marcadores de tantalio y estereorradiografías,6 por lo que no corresponde para esta serie. Se usó el método analógico con placas radiográficas estándar para determinar el hundimiento; 2) aparición de líneas radiolúcidas >1 mm en las zonas donde se encuentra la superficie rugosa del implante (zonas 1, 2, 6 y 7 de Gruen); 3) hipertrofia cortical diafisaria: se define arbitrariamente como el incremento de la cortical a nivel del vástago femoral; 4) signo del pedestal en la punta del implante; 5) posición del vástago: se consideró en valgo si existía una desviación lateral >3°; en varo si había una desviación medial >3°, o en neutro.
Todos los pacientes fueron citados en los plazos mencionados para registrar su evolución en la historia clínica, desde donde se recopilaron los datos, como documento de identidad, edad, sexo, domicilio, teléfono, antecedentes, diagnóstico, estado radiológico pre y posoperatorio, fecha de la cirugía, implantes utilizados y complicaciones. Todos estos datos fueron procesados en planillas de Excel para el posterior análisis estadístico.
Para evaluar el resultado clínico se utilizaron dos escalas: el puntaje de cadera de Harris (Harris Hip Score, HHS) y el WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).7,8
Características del vástago CEMENTFREE®
Descripción del implante
Se trata de un vástago de aleación de titanio GR5 (Ti-6Al-4V) cuya forma cónica tanto en sentido anteroposterior como lateromedial determina la fijación primaria en la metáfisis. En este mismo nivel, el vástago posee un recubrimiento rugoso de titanio que asegura la fijación secundaria por osteointegración (on-growth).9,10El poro de la cubierta de rociado de plasma tiene un diámetro de entre 200 y 400 µm, lo que permite una correcta osteointegración del implante.11,12,13,14 Además de cónico y recto a distal, es rectangular en su porción proximal. De acuerdo con la clasificación propuesta por Stulberg,15 el vástago estudiado es de fijación metafisaria. El diseño ofrece un radio de curvatura medial en procura de proveer congruencia con la morfología del fémur proximal que se ajusta a su anatomía, haciéndolo particularmente más aplicable en la zona del calcar femoral. La extremidad distal es cilíndrica, de superficie lisa y pulida, para impedir el contacto y el crecimiento óseo entre el implante y el canal femoral. Por lo tanto, la radiolucencia y las líneas reactivas alrededor de la porción distal lisa no indican ausencia de osteointegración. Este vástago ofrece dos opciones de offset: a) el estándar de 133º y b) el extendido de 128º, el cono es 12/14. Está disponible en siete tamaños. Los ensayos mecánicos de deformación y fatiga se realizaron en la Facultad de Ingeniería de la Universidad Nacional de La Plata, según la normativa IRAM 9422/4. El análisis de rugosidad y adherencia del recubrimiento rugoso se llevó a cabo en el Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI).
Técnica quirúrgica
Se realizó la planificación prequirúrgica para determinar la dimensión de los componentes y la geometría del fémur proximal. Todas las cirugías estuvieron a cargo del mismo equipo quirúrgico de la Unidad de Patología de Cadera del Servicio de Ortopedia y Traumatología, Hospital Central de San Isidro “Dr. Melchor A. Posse”. Las cirugías se realizaron bajo anestesia raquídea, con un miniabordaje posterolateral. Siempre se indicó profilaxis antibiótica con cefazolina 1 g, por vía intravenosa, 30 min antes de la incisión cutánea, además de ácido tranexámico 1 g, por vía intravenosa, en el momento de la inducción anestésica, según el protocolo de nuestra institución.
Se prescribió anticoagulación preventiva por vía oral con dabigatrán durante 30 días, después de la cirugía. A las 24 h de la intervención, se indicó sedestación y bipedestación.
RESULTADOS
Setenta y ocho pacientes fueron operados con el vástago CEMENTFREE®, y 42 de ellos cumplieron los criterios de inclusión. Se implantó una copa no cementada en 31 pacientes y una copa cementada en los 11 restantes. En todos los casos, se utilizó un par de fricción de polietileno de alto entrecruzamiento y una cabeza de cromo-cobalto, con un diámetro de cabeza de 28 y 32 mm, determinado por el diámetro de las copas, las cuales fueron de titanio grado 5 con recubrimiento poroso de rociado de plasma, con opción de tres tornillos. Cuando fue necesario cementar, se usó cemento de viscosidad intermedia.
La serie estaba formada por 25 mujeres y 17 hombres, con un promedio de edad de 72 años (rango: 60-81). Cuatro fueron sometidos a un reemplazo bilateral en dos tiempos. El morfotipo del canal femoral fue tipificado según Dorr: 89% tipo A (37 pacientes) y 11% tipo B (5 pacientes) (Figura 3). El seguimiento posoperatorio promedio fue de tres años (rango: 1-5).
Evaluación clínica
Los resultados funcionales fueron evaluados aplicando el HHS y el WOMAC, tomando el preoperatorio y el último control (Tabla 1). Según el HHS, los resultados fueron: excelente en un paciente (2,5%), bueno en 40 (95%) y regular en uno (2,5%), ninguno estaba insatisfecho. El HHS se modificó, en promedio, de 47 (rango: 28-74) antes de la cirugía a 93 (rango: 71-97) después de la cirugía. En cuanto al WOMAC, los valores en el preoperatorio indicaban que el 82% refería una mala calidad de vida, pero este valor se modificó y alcanzó un promedio de satisfacción del 99% después de la cirugía.
Análisis radiográfico
La evaluación radiográfica estuvo a cargo de un observador independiente. Se compararon las radiografías y el análisis surge de la evaluación de la radiografía posoperatoria inmediata y la última registrada en un control ambulatorio radiográfico que se dispone del paciente. Circunstancialmente se registraron radiolucencias y atrofia del calcar (zonas 1 y 7, respectivamente). Dado que las radiolucencias encontradas en la zona 1 comprometían <50%, no son predictivas de falta de osteointegración, según refiere Engh. En dos pacientes, se registró atrofia del calcar, cuyo desarrollo tuvo lugar durante los dos primeros años. Se registró un hundimiento del implante de 3 mm, en tres pacientes; pese a este hundimiento, el vástago se estabilizó y se osteointegró correctamente en el transcurso de los primeros tres meses. No se produjo la fatiga del implante, ni tampoco hubo desejes en el plano coronal (Tabla 2).
Supervivencia
Todos los implantes permanecieron con fijación ósea estable. Un tallo fue retirado por infección tardía de la prótesis, cabe aclarar que estaba totalmente osteointegrado y se pudo observar macroscópicamente el crecimiento de hueso en la zona de recubrimiento poroso. La revisión del vástago por aflojamiento aséptico como punto final tuvo una tasa de supervivencia del 100% a los 5 años en el análisis de Kaplan-Meier (Figura 3).
Complicaciones
Se registraron tres complicaciones relacionadas con la técnica quirúrgica que suponen el 6,52% de los pacientes. Infección del sitio quirúrgico: un paciente infectado que fue sometido a una cirugía de revisión en dos tiempos. Luxación de la prótesis: un paciente sufrió un episodio de luxación, cinco días después de la cirugía, debido a una flexión de cadera excesiva; se logró una reducción cerrada bajo rayos X. Luego de la reducción, se evaluaron la radiografía y las imágenes de la tomografía computarizada donde se constató la orientación de los componentes con buena anteversión dentro de la zona de seguridad de Lewinnek.
Neuropraxia: un paciente evolucionó con clínica de lesión del nervio ciático, posiblemente por la compresión indirecta no intencional con el instrumental, que se manifestó con el compromiso de la flexión de la rodilla, así como un compromiso de la extensión, flexión, inversión y eversión del pie. La extensión de la rodilla permaneció conservada. La neuropraxia revirtió por completo a los siete meses.
DISCUSIÓN
Las fallas de los vástagos femorales pueden deberse a diversos factores, entre los que se destacan los siguientes: diseño, composición mineral, técnica de fabricación, modularidad y técnica.16,17 Los resultados clínicos de nuestra serie son excelentes y todos los vástagos fueron considerados estables en el último control radiográfico, pese al porcentaje de radiolucencias que encontramos en nuestra serie, en la zona 1 de Gruen, lo cual podría deberse a la característica cónica del implante que hace que se fije distalmente en la zona metafisaria, lugar en donde se observan las soldaduras por puntos endostales (spot welds) en todos los casos. Ningún vástago ha sufrido un hundimiento vertical significativo que comprometa su estabilidad, ni desalineación en el plano coronal (varización-valguización) tras su implantación, ya que el cambio en la posición inicial del vástago durante los dos primeros años tras su implantación se asocia con una tasa de aflojamientos asépticos más alta, debido a una fijación inicial imperfecta.18 Cabe destacar que, durante la revisión por infección en un paciente, se pudo evidenciar macroscópicamente una conexión directa, estructural y funcional entre el hueso y la superficie del implante sometido a carga funcional. A pesar de la infección, se logró la osteointegración completa. Fue el único vástago que tuvimos que extraer. Cuando analizamos la adaptación y el llenado del canal según la morfología femoral19 por parte del implante, observamos que había un contacto completo en toda la superficie del implante y el hueso en los fémures Dorr A y solo contacto metafisario en los fémures Dorr B, lo cual podría explicarse porque el tallo CEMENTFREE® es cónico a nivel metafisario y cilíndrico en la porción distal y, en los casos de Dorr B, no siempre se logra el contacto bicortical a nivel distal, lo cual no ha representado una desventaja dado que el contacto inicial metafisario ha estabilizado el implante y finalmente se ha osteointegrado con éxito. Los autores adhieren al concepto de Bochatey y Lopreite de que todo nuevo implante conlleva una curva de aprendizaje inherente al proceso de adaptación para su colocación por parte del cirujano.20 Esta serie indica una tasa de éxito excelente a corto plazo, dado que no se produjeron complicaciones intraoperatorias, como fractura del calcar, atribuimos esta ventaja al radio de curvatura que posee el implante en su cara medial, lo cual permite un ajuste más anatómico y conveniente con el calcar.21 Hay pocos estudios clínicos publicados sobre la supervivencia a corto plazo de los implantes de fabricación nacional. En la bibliografía internacional, la situación es similar, se publican estudios, como el de Steens y cols. que comunican los resultados clínicos de una prótesis no cementada con una supervivencia del 98% a los seis años de seguimiento.22 En el artículo de Santori y cols. sobre el uso de una prótesis no cementada con un vástago de fijación metafisaria, se informa una tasa de supervivencia del 96% en un seguimiento de ocho años.23 Kim y cols. informan tasas de supervivencia del 100% en 144 pacientes, con un seguimiento a 4.5 años. Es importante remarcar que este seguimiento es relativamente corto.24 Hay escasas publicaciones que estudien y determinen la supervivencia de este u otro vástago de fabricación nacional en la Argentina; por lo tanto, nos parece importante seguir estudiando y analizando los resultados obtenidos hasta la fecha, a mediano y largo plazo, dado que la tasa de complicaciones hasta el momento parece ser muy similar a la de los vástagos tradicionales, como se desprende del estudio de Cornel.25 Como los resultados a corto plazo del vástago CEMENTFREE® han sido excelentes, consideramos importante estudiar la evolución de la serie, cada cinco años, con el objetivo de evaluar los resultados a mediano y largo plazo.
Este estudio tiene dos limitaciones: es retrospectivo lo que podría producir un sesgo de la información. El número de pacientes es bajo e impide una evaluación estadística adecuada, no hay un grupo de control y el seguimiento es breve. Estos aspectos, junto con la necesidad de un seguimiento más prolongado a fin de evaluar las complicaciones a largo plazo, podrían haber otorgado mayor generalidad a las inferencias obtenidas, así como confiabilidad a la estimación de la probabilidad de duración del implante ante complicaciones o eventos de interés. Como fortalezas podemos mencionar que todos los pacientes fueron operados por el mismo equipo quirúrgico, lo que garantizó una correcta evaluación en cuanto a la técnica quirúrgica y los resultados. Es, además, un trabajo original e inédito, ya que se basa en el estudio de un tallo no cementado de fabricación nacional, porque, hasta la fecha, todas las publicaciones son con vástagos importados.