En una reciente publicación, Boni y col.¹ lleva ron a cabo un exhaustivo análisis de la com posición del mercado farmacéutico argentino, empleando indicadores tales como: la composición del producto farmacéutico, las indicaciones de uso, la titularidad del certificado, el origen de los laboratorios, etc. En uno de los párrafos del texto se menciona que: “La oferta de productos farmacéuticos (o medicamentos) en Argentina se encuentra dividida en diversos segmentos: productos farmacéuticos innovadores, produc tos obtenidos mediante licencias voluntarias, productos farmacéuticos multifuentes-simila res con marca, productos multifuentes-similares sin marca y productos genéricos”. No obstante, el estudio no profundiza en las características y propiedades de las categorías de medicamentos mencionadas. Este breve análisis tiene como propósito aclarar aspectos relacionados con los tipos de medicamentos disponibles en el merca do farmacéutico, tomando como punto de refe rencia las regulaciones vigentes en Argentina y haciendo referencia a la clasificación propuesta en la publicación de Boni y col.

La primera cuestión se refiere a la segmen tación de los medicamentos mencionados en la publicación, segmentación que podría inter pretarse como que cada uno de los productos mencionados posee características propias y que estarían sujetos a procedimientos regulato rios independientes. Al respecto, es importante destacar que: a) todas las especialidades medi cinales son registradas y autorizadas para su co mercialización por la aplicación de lo estableci do en el Decreto N° 150/1992 , que especifica los requisitos necesarios que debe cumplimentar el solicitante para inscribir su producto farmacéu tico en el Registro de Especialidades Medicina les (REM)² , b) Según lo establecido en el decreto mencionado, solo existen dos tipos de medica mentos que son elegibles para su registro: las novedades terapéuticas y los medicamentos similares. Las novedades terapéuticas o medi camentos innovadores^3,4 engloban a las nuevas moléculas, nuevas combinaciones de fármacos, nuevas formas farmacéuticas, o nuevas indica ciones de uso de un medicamento ya existente. Por otro lado, los medicamentos similares^5,6 que abarcan tanto a los medicamentos genéricos⁷ como a los medicamentos multifuentes^8,9, son aquellos que demuestran su similitud con otros medicamentos previamente aprobados por la autoridad sanitaria del país correspondiente. La similitud involucra aspectos críticos, como el principio activo, la forma de presentación, la vía de administración, la dosis, las indicaciones y otras características. Por lo tanto, es factible afirmar que en el mercado farmacéutico existen únicamente dos tipos de medicamentos: los in novadores y los similares.

El siguiente punto se refiere a la utilización del término multifuente-similar como una de las categorías en las que los autores segmenta ron el mercado farmacéutico de medicamento. En primer lugar, surge la cuestión siguiente: si el término multifuente-similar está claramente definido como tal en alguna norma regulato ria, y una segunda cuestión es si es apropiado utilizar los términos asociados. En respuesta al primer interrogante, se puede afirmar que en ninguna de las normativas examinadas se menciona explícitamente el término asociado multifuente-similar. No obstante, en varias de ellas es posible identificar los términos por se parado^3,8,10.

En segundo lugar, los medicamentos simi lares pueden ser idénticos o tener puntuales diferencias respecto a la especialidad medici nal invocada como similar. Estas similitudes y diferencias coinciden con las del medicamento multifuente, donde se establece que puede ser tanto un equivalente farmacéutico (identidad) como una alternativa farmacéutica (con dife rencias específicas) respecto a un producto de referencia³. En consecuencia, es posible afirmar que el medicamento multifuente comparte los mismos atributos que el medicamento similar, lo que los hace prácticamente idénticos, por lo tanto, denominar un producto multifuente-si milar no necesariamente establece una categoría de medicamento definida.

Dentro del marco en que los medicamentos si milares engloban a los medicamentos multifuen tes, resulta sumamente interesante analizar la interpretación del concepto de multifuente que establecen la Organización Mundial de la Salud (OMS)¹⁰ y la Farmacopea Argentina (FA). La FA ha adoptado una definición de medicamento mul tifuente que guarda una notable semejanza con la propuesta por la OMS, al incorporar términos como bioequivalencia y equivalencia terapéuti ca. Sin embargo, a diferencia de la OMS, la FA no hace mención del término “intercambiabilidad”. Por su parte, la OMS asocia el concepto de medi camentos multifuentes al de medicamentos ge néricos, los cuales se autorizan una vez que ha expirado la patente u otros derechos de exclusi vidad y demuestran su equivalencia terapéutica con un producto de referencia, lo que les otorga la condición de poder ser intercambiables en la práctica clínica con el producto comparador. La intercambiabilidad se convierte así en un factor crítico para diferenciar los medicamentos gené ricos de otros productos farmacéuticos similares, ya que estos últimos no están obligados a demos trar su equivalencia terapéutica para obtener su registro. Es fundamental destacar que en el país se utiliza la prescripción por nombre genérico, que no debe ser confundida con la existencia de medicamentos genéricos.