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Anuario de investigaciones
versão On-line ISSN 1851-1686
Anu. investig. v.16 Ciudad Autónoma de Buenos Aires jan./dez. 2009
SALUD, EPIDEMIOLOGÍA Y PREVENCIÓN
Aspectos éticos en investigaciones no clínicas en el campo de la salud. Algunas consideraciones acerca del consentimiento informado en personas declaradas incapaces
Ethical aspects in non - clinical investigations in health. Some considerations about the informed consent in incapable people
Garbus, Pamela1; Solitario, Romina2; Stolkiner, Alicia3
1 Garbus, Pamela; Licenciada en Psicología de la Universidad de Buenos Aires. Becaria Tipo I de CONICET. (2007/2010). Docente de Salud
Pública / Salud Mental II y de la Práctica Horas de Investigación de la Facultad de Psicología de la UBA. E-mail: pgarbus@gmail.com
2 Solitario, Romina; Licenciada en Psicología de la Universidad de Buenos Aires. Es becaria Tipo I de CONICET. (2007/2010). Jefa de Trabajos
Prácticos de Salud Pública / Salud Mental II y de la Práctica Horas de Investigación de la Facultad de Psicología de la UBA.
3 Stolkiner, Alicia: Stolkiner, Alicia: Diplomada en Salud Pública. Universidad de Buenos Aires. Directora Proyecto UBACyT P040. Programación
2008-2010. Instituto de Investigaciones. Facultad de Psicología. Universidad de Buenos Aires. Profesora Titular de la Cátedra de Salud Pública/
Salud Mental II. Facultad de Psicología. Universidad de Buenos Aires. E-mail: stolkin@psi.uba.ar
Resumen
Este trabajo se enmarca en el proyecto de investigación
UBACyT P040 cuya directora es Alicia Stolkiner. El consentimiento
informado es un aspecto dentro de la investigación
social cuya utilización se ha convertido en una
condición ineludible para sostener la viabilidad de un
estudio dentro de aspectos éticos aceptables. El objetivo
de este trabajo es analizar la especificidad que adquiere
el consentimiento informado en investigación
cuando se trata de realizar estudios con sujetos que han
atravesado un juicio de insania y como resultado del
mismo han sido declarados incapaces. Como metodología
para este trabajo, se realizará un estudio documental
de instrumentos normativos y legales (nacionales e
internacionales) que regulan los aspectos éticos que
deben ser considerados en investigaciones no clínicas
en salud, y aquellos que legislan los derechos de las
personas con problemáticas psiquiátricas en la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires y en la Provincia de Buenos
Aires.
Palabras clave: Consentimiento informado; Incapacidad; Salud mental; Investigación
Abstract
This paper is framed in the proyect of investigation
UBACyT P040 whose director is Alicia Stolkiner. Informed
consent is an aspect of social research that has become
in recent years a prerequisite for sustaining the viability of
a study within acceptable ethical aspects. The aim of this
paper is to analyze the specificity of informed consent in
research with people who has undergone a trial of insanity
and as a result of it has been declared incapable. The
methodology for this work is a documental study and the
analysis of legal instruments (domestic and international)
that legislate ethical aspects that must be considered in
clinical research in health, and those that legislate the
rights of people with psychiatric problems in Buenos Aires
City and the Province of Buenos Aires.
Key words: Informed consent; Incapability; Mental health; Research
Introducción
El consentimiento informado es un aspecto dentro de la
investigación social cuya utilización se ha convertido en
los últimos años en una condición ineludible para sostener
la viabilidad de un estudio dentro de aspectos éticos
aceptables.
El objetivo de este trabajo es analizar la especificidad
que adquiere el consentimiento informado en investigación
cuando se trata de realizar estudios con sujetos
que han atravesado un juicio de insania y como resultado
del mismo han sido declarados incapaces.
Para abordar el tema planteado, resulta necesario considerar
un doble atravesamiento: por un lado, las normativas
vigentes sobre los derechos de las personas en general
que participan en investigaciones en salud, y por el
otro, aquellas normativas que regulan los derechos de
las personas con padecimientos mentales. Como metodología se realizará un estudio documental de instrumentos
normativos y legales (nacionales e internacionales)
que regulan los aspectos éticos que deben ser considerados
en investigaciones no clínicas en salud que se realicen
con personas en general, y aquellos que legislan los derechos
de las personas con problemáticas psiquiátricas en la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires y en la Provincia de
Buenos Aires. Específicamente, se tomarán los aspectos
que se refieren al derecho que las mismas tienen a que
se les solicite su consentimiento informado para contar
con su participación en este tipo de investigaciones.
La importancia del análisis del consentimiento informado
responde a que en el mismo se articulan aspectos
teóricos, legales y subjetivos que requieren de una reflexión profunda que tome en consideración su complejidad
ya que su orientación determina en gran medida la
posición ética de las prácticas de investigación que se
realicen.
Este debate se enmarca dentro de las propuestas de
reforma de los modelos de cuidado en salud mental,
tendientes a sustituir las prácticas psiquiátricas tradicionales
por cuidados comunitarios que respeten los derechos
de las personas con problemáticas psiquiátricas,
en tanto se propone problematizar supuestos que operan
en el campo de la investigación en salud mental,
tales como derechos de los pacientes, autonomía y capacidad
jurídica, entre otros.
En este sentido, este trabajo plantea el interrogante
acerca de las características particulares que presenta
el consentimiento en esta población, específicamente
en aquellas personas que han atravesado un proceso
judicial (juicio de insania) a partir del cual han sido declaradas
incapaces, razón por la cual cuentan con un
curador como representante para el ejercicio de sus
derechos. Es necesario reflexionar acerca de las implicancias
concretas y reales que tiene para estas personas
contar con instrumentos que consideren sus deseos
y necesidades a la hora de decidir participar en investigaciones
sociales y en salud.
Acerca del concepto de consentimiento informado
El consentimiento informado se ha instalado en la escena
sanitaria en los últimos años complejizándose cada
vez más en su aplicación. El desarrollo de la tecnología
médica y el debate sobre el ejercicio de los derechos de
las personas, que progresivamente ha cobrado mayor
importancia teórica y política, configuran el escenario de
su expansión. Específicamente en el campo de la investigación,
la atención hacia estos temas surge a partir de
los informes de abusos cometidos hacia personas en
experimentos biomédicos llevados a cabo especialmente
durante la segunda guerra mundial (Informe Belmont,
1978).
Existen diferentes definiciones de Consentimiento Informado.
Comenzando por las más tradicionales desde la
práctica médica, una de las más aceptadas señala que el
consentimiento informado es un contrato médico-jurídico
en el que mediante un proceso de información-comunicación,
el sujeto recibe la información integral de su problema
y, por su autonomía, lo acepta o lo rechaza, sin vicios
de consentimiento para su validación y tomando en cuenta
el riesgo-beneficio (Larracilla Alegre, 2003).
Es el acto mediante el cual se informa detalladamente al
paciente sobre el padecimiento, los diversos procedimientos
diagnósticos, terapéuticos, posibles complicaciones,
secuelas o riesgos inherentes a ellos, a efecto
de que decida o autorice los procedimientos médicos en
forma consciente, libre y responsable (Kuthy, 1997). Es
el derecho que le asiste al enfermo a que se le informe
sobre las características de su enfermedad en un lenguaje
comprensible y que no lesione su dignidad, ni
despierte preocupación innecesaria, dándole la oportunidad
para que decida participar en su tratamiento y
otorgue su consentimiento (Velasco Suárez, 1997).
El proceso de consentimiento informado, que constituye
el núcleo de la moderna bioética surgida en la década
del 70, se fundamenta en el reconocimiento del paciente
como un sujeto moral racional con autonomía para
gobernar su propia vida y muerte. Su esencia no es otra
cosa que considerar que las decisiones en salud, para
ser moralmente aceptables, deben ser decisiones autónomas
tomadas por los afectados por ellas.
La noción de consentimiento informado no se reduce a
la mera aceptación, en tanto contempla el proceso de
adquisición de información para poder tomar una decisión
respecto a la posible participación en un proceso
de investigación o en un tratamiento. "Consentir es una
toma de posición ante algo que se escoge y no la aceptación
de una práctica de manera obligada o coaccionada,
por no existir otras opciones. Es decir, si no existe la
posibilidad real de haber disentido, el consentimiento
informado, deja de ser tal" (Figueroa Perea, 1998).
En este sentido, la noción de consentimiento informado
requiere de un análisis que considere sus límites y alcances
posibles en los contextos locales, ya que es en ellos en donde su definición se torna operativa. Es decir que el
significado que adquiere sólo puede ser analizado tomando
en consideración dimensiones tales como la organización
de los servicios de salud, las legislaciones vigentes,
las representaciones sociales acerca de la salud,
la relación médico-paciente, las relaciones de poder existentes,
el posicionamiento ético y epistemológico de la
investigación de que se trate, entre otras cosas.
La incapacidad jurídica y su relación con el consentimiento informado
La complejidad de considerar el concepto de consentimiento
informado en personas que han sido declaradas
incapaces radica en que se hace ineludible reflexionar
acerca de las nociones de capacidad, autonomía, voluntad
y derechos de las personas.
Al respecto el informe Belmont1 (1978) referencia esencial
para los investigadores y grupos que trabajan con
sujetos humanos en investigación, destaca la necesidad
de asegurar la autonomía de las personas pero particularmente
subraya la necesidad de tener un especial
cuidado para aquellas con una "menor autonomía".
La capacidad de las personas para tomar decisiones es
una condición necesaria, pero no suficiente, que les
permite ejercer su autonomía. Es decir que una persona
con la capacidad jurídica o legal para poder dar su consentimiento
informado, no necesariamente ha de tener
una capacidad sanitaria (Bórquez, Raineri y Bravo; 2004)
para poder decidir autónomamente si realizar o no determinado
tratamiento. Por el contrario, la declaración
de incapacidad de una persona hace que ésta se extienda
por analogía a ámbitos en los que, en el límite, se
pone en juego la esfera de lo más íntimo. En el tema
que nos ocupa, la figura del curador cobra un papel
preponderante, ya que es sólo a través de él que las
personas declaradas incapaces pueden ejercer su voluntad
de realizar o no determinadas prácticas o participar
en procesos de investigación. En este sentido la intención
es destacar las implicancias que tiene el hecho
de que ante la declaración de incapacidad de un sujeto
el pedido de consentimiento informado recaiga necesariamente
y en primera instancia sobre la persona de su
curador.
Es un derecho de toda persona el preservar su capacidad
jurídica en la medida de sus posibilidades y, en este
sentido, su interdicción debe ser una última instancia
(Kraut, 2006). La incapacidad es una figura legal cuyo
fin es otorgarle a un sujeto la posibilidad de ejercer sus
derechos. Paradójicamente, tal como se demostrará más adelante, al declarar la incapacidad de una persona
en pos de ofrecerle garantías para el ejercicio de sus
derechos, se coarta la posibilidad de que la misma ejerza
derechos que sí estaría en condiciones de ejercer sin
la intermediación de su curador. Esto se debe a que no
existe en el Código Civil de la República Argentina un
intermedio entre la incapacidad total y la capacidad absoluta2.
Normativas vigentes sobre el consentimiento informado y su aplicación en personas declaradas incapaces
Los siguientes son los principales instrumentos normativos
y legales, tanto nacionales como internacionales,
que enmarcan el proceso del Consentimiento Informado
en personas declaradas incapaces en la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires y en la Provincia de Buenos Aires
(Tabla 1). Para su descripción se considera su ámbito
de aplicación y fecha de surgimiento.
Tabla 1: Principales instrumentos normativos y legales, tanto nacionales como internacionales, que enmarcan el proceso del Consentimiento Informado en personas declaradas incapaces en la Ciudad Autónoma y en la Provincia de Buenos Aires
A continuación se analizan los párrafos específicos de los citados documentos que legislan sobre el tema con el fin de analizar la definición y el alcance en cada uno de ellos así como las prácticas concretas a las que dan lugar.
• Informe Belmont - Principios y Guías Éticos para
la protección de sujetos humanos de investigación
En esta formulación se identifican tres principios o juicios
prescritos generales que son relevantes para la investigación
con sujetos humanos. Ellos son: respeto por
las personas, beneficio y justicia.
Con relación al respeto por las personas se incorporan
al menos dos convicciones éticas; primera: que los individuos
deben ser tratados como agentes autónomos;
segunda: que las personas con autonomía disminuida
tienen derecho a protección. Es interesante destacar
que en el informe se sostiene que el grado de protección
conferido debiera depender del riesgo de daño y de
la probabilidad de beneficio, y que el concepto de que
algún individuo carece de autonomía se debería reevaluar
periódicamente en tanto el mismo, variará en diferentes
situaciones.
Específicamente, en cuanto al concepto de consentimiento
informado, el informe refiere que existe un amplio
acuerdo en que el proceso del consentimiento contiene
tres elementos: a) información; b) comprensión; y
c) voluntariedad.
Con relación a la comprensión, establece que si la misma
está severamente limitada, puede ser necesario tomar
alguna disposición especial; cada clase de sujetos que
uno pudiera considerar incompetentes (ejemplos: infantes,
niños pequeños, pacientes mentalmente incapacitados o terminalmente enfermos o comatosos) debe manejarse
según sus propias circunstancias. Sin embargo,
aún para tales personas el respeto exige que se les brinde
la oportunidad de elegir hasta el punto que sean capaces
si participan o no en la investigación. Las objeciones de
estos sujetos a su participación deben ser respetadas a
menos que la investigación entrañe el brindarles una terapia
que de otra forma no está disponible.
El respeto por las personas también requiere que se busque
el permiso de terceros para proteger a los sujetos del
daño. Tales personas son por lo tanto respetadas reconociendo
sus propios deseos y por el uso de terceros.
• Proposición y Puntos de Vista de la AMP sobre los
Derechos y la Protección Legal de los Enfermos
Mentales
La Asociación Mundial de Psiquiatría elaboró el 17 de
Octubre de 1989 durante la Asamblea General Ordinaria
llevada a cabo en Atenas sus propuestas y opiniones
las cuales reflejan el núcleo de las pautas generales
sobre los derechos de los enfermos mentales. En ellas
expresan que las personas que sufren de una enfermedad
mental deben gozar de los mismos derechos humanos
y libertades básicas que los otros ciudadanos y que
no deberán estar sujetas a una discriminación por razones
de una enfermedad mental. Los enfermos mentales
tienen el derecho de recibir un trato profesional, humano
y digno. Plantea que, en principio, los pacientes psiquiátricos
deben ser tratados de acuerdo con las mismas
reglas que los otros pacientes por el hecho de que
la gran mayoría de ellos pueden ser tratados de una
manera informal y voluntaria, en condiciones ambulatorias,
sin hospitalización. Refieren que los pacientes deben
ser informados cabalmente sobre sus derechos y
su tratamiento y que tienen el derecho de apelar y de
ser escuchados personalmente por el tribunal o el órgano
competente. Sostiene que los pacientes que están
privados de libertad tendrán el derecho a tener un tutor
o asesor para proteger sus intereses y que los ensayos
clínicos y los tratamientos experimentales nunca deben
llevarse a cabo en pacientes hospitalizados compulsivamente.
• Principios para la Protección de los enfermos mentales
y el mejoramiento de la atención de la Salud
Mental
En el Principio 11 se hace referencia al Consentimiento
para llevar a cabo un tratamiento en salud mental, estableciendo
que se puede administrar un tratamiento a un
paciente sin su consentimiento cuando concurran las
siguientes circunstancias:
• Que el paciente sea un paciente involuntario;
• Que una autoridad independiente compruebe que el paciente está incapacitado para dar o negar su consentimiento
informado al plan de tratamiento propuesto o,
si así lo prevé la legislación nacional, teniendo presente
la seguridad del paciente y la de terceros, que el
paciente se niega irracionalmente a dar su consentimiento;
• Que la autoridad independiente compruebe que el plan de tratamiento propuesto es el más indicado para
atender a las necesidades de salud del paciente.
La disposición anterior no se aplicará cuando el paciente
tenga un representante personal facultado por ley
para dar su consentimiento respecto del tratamiento del
paciente. Solo se podrá aplicar un tratamiento a un paciente
sin su consentimiento informado cuando el representante
personal dé su consentimiento en nombre del
paciente, no pudiendo hacerlo en casos tales como la
esterilización como tratamiento de la enfermedad mental.
Incluso, se establece que no se puede someter a
tratamientos psicoquirúrgicos u otros tratamientos irreversibles
o que modifican la integridad de la persona a
pacientes involuntarios de una institución psiquiátrica
sin el Consentimiento Informado del paciente y sin que
un órgano externo independiente compruebe que existe
realmente un consentimiento informado y que el tratamiento
es el más conveniente para las necesidades de
salud del paciente.
Se toma para el análisis estos incisos en los que se establecen
los criterios para llevar a cabo tratamientos en
salud mental, pese a que no se refiere a Consentimiento
en Investigación, puesto que interesa considerar el
modo en el que en estos incisos se delimita y cercena la
autonomía de los pacientes.
En el punto 15 del Principio 11, se establece que "No se
someterá a ensayos clínicos ni a tratamientos experimentales
a ningún paciente sin su consentimiento informado,
excepto cuando el paciente esté incapacitado
para darlo, en cuyo caso sólo podrá ser sometido a un
ensayo clínico o a un tratamiento experimental con la
aprobación de un órgano de revisión competente e independiente
que haya sido establecido específicamente
con este propósito". Aclara que "cuando se haya autorizado
cualquier tratamiento sin el consentimiento
informado del paciente, se hará no obstante todo lo posible
por informar a éste acerca de la naturaleza del
tratamiento y de cualquier otro tratamiento posible y por
lograr que el paciente participe en cuanto sea posible en
la aplicación del plan de tratamiento".
• Declaración de Madrid de la Asociación Mundial de
Psiquiatría
Se trata de una reformulación de las proposiciones de la
AMP realizadas en 1989 en Atenas. En la misma se
declara: "Debido a que los pacientes con trastornos
mentales son sujetos especialmente vulnerables a los
procesos de investigación, el investigador deberá extremar
las precauciones para salvaguardar tanto la autonomía
como la integridad física y psíquica del paciente".
• Declaración Universal sobre Bioética y Derechos
Humanos - Naciones Unidas
En su artículo 7º refiere específicamente a las personas
carentes de la capacidad de dar su consentimiento y
expresa que de conformidad con la legislación nacional,
habrá que concederles protección especial.
En el inciso a) refiere que la autorización para proceder a
investigaciones y prácticas médicas debería obtenerse
conforme a los intereses de la persona interesada y de
conformidad con la legislación nacional. Sin embargo, la
persona interesada debería estar asociada en la mayor
medida posible al proceso de adopción de la decisión de
consentimiento, así como al de su revocación.
• Convención Internacional sobre los Derechos de
las Personas con Discapacidad (ONU, 2007)
En su Artículo 12, titulado "Igual reconocimiento como
persona ante la ley", establece que las personas con
discapacidad tienen derecho en todas partes al reconocimiento
de su personalidad jurídica en igualdad de
condiciones con las demás en todos los aspectos de la
vida y que, por lo tanto, los Estados Partes deberán
adoptar las medidas pertinentes para proporcionar acceso
a las personas con discapacidad al apoyo que
puedan necesitar en el ejercicio de su capacidad jurídica.
Simultáneamente establece que deberán proporcionarse
salvaguardias adecuadas y efectivas para impedir
los abusos de conformidad con el derecho internacional
en materia de derechos humanos. Esas salvaguardias
asegurarán que las medidas relativas al ejercicio de la
capacidad jurídica respeten los derechos, la voluntad y
las preferencias de la persona, que no haya conflicto de
intereses ni influencia indebida, que sean proporcionales
y adaptadas a las circunstancias de la persona, que
se apliquen en el plazo más corto posible y que estén
sujetas a exámenes periódicos, por parte de una autoridad
o un órgano judicial competente, independiente e
imparcial.
Cabe mencionar que la noción de capacidad jurídica
incluye dos componentes: la capacidad de ser titular de
un derecho y la capacidad de obrar y ejercer el derecho,
que abarca la capacidad de acudir a los tribunales en
caso de afectación de esos derechos. La capacidad jurídica
en la Convención de los Derechos de las Personas
con Discapacidad (CIDPD), tal como puede ser leída
teniendo en cuenta sus principios generales, incluye
tanto la capacidad de ser titular de derechos, como la
capacidad de ejercicio de esos derechos, ya que los
principios generales reconocen la igualdad y la no discriminación
junto con el respeto por la dignidad, la autonomía
individual y la libertad para tomar las propias decisiones3.
Estos principios están en consonancia con lo reconocido
en la Constitución de la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires.
Al respecto, activistas del movimiento de discapacidad
declaran en la Carta de Opinión Legal sobre el artículo
12 de la Convención sobre los Derechos de las Personas
con Discapacidad4: "La inclusión de los principios
de reconocimiento de la autonomía individual, prohibición
de discriminación, e igualdad de oportunidades,
entre los principios generales de la Convención que los
Estados Partes deben respetar, constituye una prueba
de la naturaleza no negociable de este compromiso. Esta
obligación exige a los Estados, por un lado, abstenerse
de acciones que socaven estos principios y, por otro,
emprender las medidas que los promuevan". Vale aclarar
que la mencionada carta fue redactada por integrantes
del movimiento global de discapacidad y ha sido firmada
por expertos de diferentes lugares del mundo.
• Declaración de Helsinki
La Declaración de Helsinki (DoH) es la declaración más
conocida de la AMM. Fue adoptada en 1964 y ha sido
enmendada seis veces, la última en la Asamblea General
de octubre 2008. En 1975 la AMM (Helsinki II) amplió su
campo de aplicación a fin de incluir la "investigación biomédica
en sujetos humanos" sustituyendo al Código de
Nuremberg5 y a la Declaración de Helsinki I. La actual
versión (2008) es la única oficial, todas las versiones anteriores
han sido reemplazadas.
La misma expresa que la investigación médica está sujeta
a normas éticas que sirven para promover el respeto
a todos los seres humanos y para proteger su salud y
sus derechos individuales. Refiere que algunas poblaciones
sometidas a la investigación son particularmente
vulnerables y necesitan protección especial. Estas incluyen
a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento
por sí mismos y a los que pueden ser vulnerables
a coerción o influencia indebida.
En su artículo 27 refiere que cuando el individuo potencial
sea incapaz, el médico debe pedir el consentimiento
informado del representante legal. Estas personas no
deben ser incluidas en la investigación que no tenga
posibilidades de beneficio para ellas, a menos que ésta
tenga como objetivo promover la salud de la población
representada por el individuo potencial y esta investigación
no puede realizarse en personas competentes y la
investigación implica sólo un riesgo y costo mínimos.
En el artículo 28 agrega que si un individuo considerado
incompetente es capaz de dar su asentimiento a participar
o no en la investigación, el médico debe pedirlo,además del consentimiento del representante legal. El
desacuerdo del individuo potencial debe ser respetado.
Por último, en el artículo 29 refiere que la investigación en
individuos que no son capaces física o mentalmente de
otorgar consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes,
se puede realizar sólo si la condición física/mental que impide otorgar el consentimiento informado
es una característica necesaria de la población investigada.
En estas circunstancias, el médico debe pedir el
consentimiento informado al representante legal. Si dicho
representante no está disponible y si no se puede retrasar
la investigación, el estudio puede llevarse a cabo sin
consentimiento informado, siempre que las razones específicas
para incluir a individuos con una enfermedad
que no les permite otorgar consentimiento informado hayan
sido estipuladas en el protocolo de la investigación y
el estudio haya sido aprobado por un comité de ética de
investigación. El consentimiento para mantenerse en la
investigación debe obtenerse a la brevedad posible del
individuo o de un representante legal.
• Código Civil de la República Argentina
Resulta necesario subrayar que el Código Civil, redactado
en el siglo XIX, es el código legal que reúne las
bases del ordenamiento jurídico en materia civil en la
Argentina. El mismo regula los cánones vigentes de representación
de las personas con discapacidad y de las
normas sobre insania e inhabilitación.
En el artículo 52 del Título II de la sección Primera del
Libro Primero, titulado "De las Personas de existencia
visible", establece que las personas de existencia visible
son capaces de adquirir derechos o contraer obligaciones.
Se reputan tales, todos los que en el Código no
están expresamente declarados incapaces.
El artículo 56 refiere que los incapaces pueden, sin embargo,
adquirir derechos o contraer obligaciones por medio
de los representantes necesarios que les da la ley,
explicitando en el artículo 57 que serán representantes
de los dementes los curadores que se les nombre.
En el artículo 61 establece que cuando los intereses de
los incapaces, en cualquier acto judicial o extrajudicial,
estuvieren en oposición con los de sus representantes,
dejarán éstos de intervenir en tales actos, haciéndolo en
lugar de ellos, curadores especiales.
En el Artículo 62 establece que la representación de los
incapaces es extensiva a todos los actos de la vida civil,
que no fueren exceptuados en este Código.
En el artículo 475 del título XIII de la Sección Segunda
del Libro Primero, titulada "de la curatela", se establece
que los declarados incapaces son considerados como
los menores de edad en cuanto a su persona y bienes.
Las leyes sobre la tutela de los menores se aplicarán a
la curaduría de los incapaces.
• Ley 11044 de la Investigación en Salud de la Provincia
de Buenos Aires
En su artículo 4º refiere que las investigaciones practicadas
sobre sujetos humanos deberán responder, entre
otros requisitos, al de obtener mediante instrumento público
donde consten los riesgos a correr, el consentimiento
de los sujetos de la investigación o de sus respectivos
representantes legales, con las excepciones establecidas
en la presente ley debidamente acreditadas.
Luego, en el artículo 11, agrega que el consentimiento
será otorgado en casos de incapaces por el representante
legal con autorización del juez competente en un
juicio sumarísimo.
• Constitución de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires
Tal como se indicara anteriormente, tanto la Ley Básica
de Salud, Ley 153, como la Ley de Salud Mental de la
Ciudad de Buenos, ley 448, hacen referencia a los derechos
enunciados en la Constitución de la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires en donde en el Art 21. Inc.12.
plantea que "las políticas de salud mental reconocerán
la singularidad de los asistidos por su malestar psíquico
y su condición de sujetos de derecho, garantizando su
atención en los establecimientos estatales."
• Ley Básica de Salud de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires
En el punto h) de su Artículo 4º, establece que son derechos
de todas las personas en su relación con el sistema
de salud y con los servicios de atención, la solicitud por
parte del profesional actuante de su consentimiento informado,
previo a la realización de estudios y tratamientos.
• Ley de Salud Mental de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires
Si bien en los puntos e) y f) del artículo 3 la ley refiere
que las personas tienen derecho a recibir información
adecuada y comprensible para aceptar recibir un tratamiento,
y no hace mención alguna a la participación de
estas personas en investigaciones no clínicas en salud,
merecen atención estos apartados de esta ley por cuanto
los mismos configuran el escenario en el cual el consentimiento
informado para participar en este tipo de
investigaciones debiera ser comprendido en el ámbito
de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
En este sentido, en el punto a) de su Artículo 3º establece
que son derechos de todas las personas en su relación
con el Sistema de Salud Mental los establecidos por la
Constitución Nacional, la Convención de los Derechos
del Niño y demás tratados internacionales, la Constitución
de la Ciudad de Buenos Aires, y la Ley Nº 153 en su
artículo 4º, al que se hará referencia más adelante, en el
apartado sobre dicha ley.
El inciso c) plantea que todas las personas gozan del
derecho al respeto a la dignidad, singularidad, autonomía y consideración de los vínculos familiares y sociales
de las personas en proceso de atención;
En su reglamentación, el Inc. e) plantea que "La información
inherente a la salud mental, a la propuesta terapéutica
realizada y al tratamiento y la prestación de
servicios en curso o efectuados a las personas asistidas
será brindada por el profesional o equipo tratante, según
corresponda. En el supuesto que la persona asistida
haya sido declarada incapaz o no esté en condiciones
de comprender la información a suministrar, la
misma será brindada a su cónyuge, cualquiera de sus
padres, o representante legal, si lo hubiere."
Sobre la noción de sujeto de derecho en las prácticas en salud mental
A partir del análisis de las normativas vigentes se considera
que es necesario seguir debatiendo sobre el modo
en que el Estado garantiza el ejercicio de los derechos
de los sujetos que padecen enfermedades mentales, ya
que, tal y como se presenta en la actualidad en el Código
Civil, la declaración de incapacidad y la tutela que
deviene a partir de la misma, implica la muerte civil del
sujeto en cuestión. De hecho, en el Código Civil no existe
una figura que permita ubicar a un sujeto que padezca
una enfermedad mental en un punto intermedio entre
la muerte civil dada por la incapacitación, y la desprotección
que puede implicar no contar con un curador
que vele por el ejercicio de aquellos derechos que no
puede ejercer por sí mismo6.
Al respecto, el Dr. Eduardo Cárdenas, actuante como
Juez de Primera Instancia de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires en el año 1995, al autorizar a un enfermo
mental a trabajar en la Clínica Psiquiátrica en la que se
encontraba y a administrar el dinero que obtuviera como
remuneración por ese trabajo (ED-116-125), refiere en
el fallo que "entre la capacidad total y la incapacidad
total, existen infinitos grados, matices y circunstancias.
El Juez, entre la protección debida y la represión indebida
debe -y puede- buscar el punto justo donde la persona
y la sociedad queden amparadas (ED-116-129)".
En el mismo sentido, en otro fallo el Juez Andrés Manuel
Marfil expone: "El sistema del Código Civil de incapacidad
no respeta el derecho a la igualdad pues a
quien no es declarado incapaz se le reconocen todos
los derechos, y a quien se lo declara incapaz, no se le
reconoce nada, aunque tenga capacidad para numerosos
actos. La interdicción denigra al sujeto que posee
ciertas aptitudes, lo despersonaliza, basándose en parámetros
o estándares de normalidad productivistas, de
tipo físicos, intelectuales, estéticos y de otra especie
que hoy no pueden admitirse pues la sociedad en su
cotidianeidad ya no los admite".
Expuesto este vacío que presenta el Código Civil en relación
al cumplimiento de la realización de derechos de
personas con padecimientos mentales, se hace necesario
el análisis de las normativas legales locales y de los
tratados internacionales a los que nuestro país adhirió.
A nivel local, la Ley de Salud Mental de la Ciudad de Buenos
Aires N° 448, la Ley Básica de Salud N°153 y la Ley
11044 de la Provincia de Buenos Aires sobre Investigación
en Salud plantean la obligatoriedad de solicitar el
Consentimiento Informado. Sin embargo, en los mismos
se plantea que, en el caso de las personas declaradas
incapaces, el consentimiento deberá ser solicitado a un
familiar o tutor, dando cuenta, en concordancia con lo
expresado en el Código Civil, que la declaración de incapacidad
de un sujeto arrasa con la posibilidad de que el
mismo pueda obrar con impulsos propios en algún ámbito
de decisión sobre su propia existencia.
A nivel internacional, los Principios para la Protección
de los Enfermos Mentales, adoptados por la Asamblea
General de la ONU en su resolución 46/119 de 17 de
diciembre de 1991, son considerados el estándar internacional
más completo y detallado en el área. Dicho
instrumento reconoce que las personas que padecen de
una enfermedad mental tienen derecho a ejercer todos
los derechos y libertades fundamentales reconocidas
internacionalmente. Sin embargo, interesa destacar
que, con relación a la solicitud del Consentimiento Informado,
plantea explícitamente excepciones a la obligatoriedad
de solicitar dicho consentimiento, dejando abierta
una fisura por la que puede colarse una vez más, tal
como la historia de la medicina mental ha demostrado,
el poder arbitrario del discurso médico.
Es decir que, incluso los Principios, al igual que la legislación
Nacional vigente, permiten desconocer la posibilidad
de que un sujeto declarado incapaz, pueda no
obstante estar "capacitado" de tomar decisiones sobre
el tratamiento que la ciencia da a su cuerpo y su vida.
Por el contrario, tanto en el "Informe Belmont", como en
la "Declaración Universal sobre Bioética y Derechos
Humanos de las Naciones Unidas" y en la "Declaración
de Helsinki" se establece que se debe brindar la oportunidad
de elegir, hasta el punto que las personas sean
capaces, si participan o no en la investigación. También
coinciden en que las objeciones de estos sujetos a su
participación deben ser respetadas. Es decir que no se
excluye a la persona interesada del proceso de adopción
de la decisión de consentimiento, así como al de su revocación,
aún en los casos en los que un curador actúe
como representante para el ejercicio de sus derechos.
Es de destacar que, tal como se expuso anteriormente, la
Asociación Mundial de Psiquiatría aboga por el derecho
de los pacientes a apelar y ser escuchados personalmente7 por el tribunal o el órgano competente, y destaca la necesidad de salvaguardar la autonomía del mismo.
Es a partir de la adhesión de nuestro país a la Convención
sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad
(CDPCD) que se plantea la posibilidad concreta
de modificar el modelo de ejercicio de derechos de las
personas que presentan problemas de salud mental, ya
que a partir de la misma opera un pasaje que va de considerar
a estas personas como "objetos de protección" a
ser "sujetos de derecho con capacidad jurídica" en igualdad
de condiciones con las demás personas (art. 12). Su
propósito es asegurar el goce pleno y en condiciones de
igualdad de todos los derechos humanos por todas las
personas con discapacidad. Los países que la ratifican
tendrán que adaptar su legislación a las normas internacionales
que se planteen en el tratado.
Cabe aclarar que la Convención de Viena de 1969, ("Sobre
el Derecho de los Tratados") establece en su artículo
27 (sobre el derecho interno y la observancia de los
tratados) que: "Una parte no podrá invocar las disposiciones
de su derecho interno como justificación del incumplimiento
de un tratado". En este sentido, la reforma
del Código Civil resulta una necesidad considerando lo
establecido por la CIDPD que nuestro país ratificó.
Reflexiones finales
Si bien es innegable el avance en materia de legislación
internacional a través de convenciones y principios tales
como los enunciados anteriormente que abogan por
promover, proteger y asegurar los derechos humanos y
libertades de estos sujetos, resulta ineludible analizar el
hecho paradójico de que la declaración de incapacidad
de una persona según el Código Civil de la República
Argentina, al tiempo que garantiza el ejercicio de derechos
que no estaría en condiciones de ejercer por ella
misma, implica, a la vez, la vulnerabilización del resto
de sus derechos, es decir, su muerte civil.
Desde la Convención Internacional de las Personas con
Discapacidad, no se trataría de considerar a estas personas
como sujetos de derecho solo a partir de ofrecerles
un tutor que cuide sus intereses y garantice el ejercicio
de sus derechos, sino que, por el contrario, el desafío
es crear las condiciones para que los mismos sostengan
su autonomía y capacidad de decidir en aquellos
aspectos de su vida en los que están en condiciones de
hacerlo. El desafío entonces es cómo sostener sujetos
de derecho en un marco jurídico en el cual la idea hegemónica
sigue siendo la de tutelar la locura. La llamada "reinserción" en la sociedad, solo puede llevarse a cabo
en la medida en que las personas puedan sostener,
dentro de sus posibilidades, la capacidad de hacer valer
sus derechos y tomar decisiones en relación a su propia
vida.
Sin embargo, esta capacidad sería una condición necesaria
pero no suficiente para lograr dar un Consentimiento
informado propiamente dicho. Considerar que el Consentimiento
Informado conlleva en sí mismo la garantía
de que una persona esté informada y en condiciones de
decidir por sí misma, es producto de la simplificación ingenua
de un proceso verdaderamente complejo.
El Consentimiento Informado se vuelve una toma de
decisión, en el sentido estricto del término, cuando el
conocimiento que se genera a partir de la información
que se recibe, genera un conocimiento significativo, en
tanto se incorpora a la propia cosmovisión para que
desde ella se tomen las decisiones al respecto (Figueroa
Perea, 1999). Es decir que produce una transformación
en el sujeto, y la consideración de los efectos de la
misma debe ser tomada por el investigador como parte
del proceso de investigación, sobre todo desde sus aspectos éticos.
En este sentido resulta necesario para sostener un posicionamiento ético, preguntarse por el contexto sociohistórico
de aquellos sujetos convocados a participar en
investigaciones, en tanto es en ese escenario en el que
va a moldearse su verdadera capacidad de decisión.
Así, para que pueda darse verdaderamente el Consentimiento
Informado, es necesario que exista un conocimiento
significativo pero en el marco del cumplimiento
de derechos humanos que permita condiciones mínimas
para ejercer libremente como persona (Figueroa
Perea, 1999).
Cabe preguntarse entonces: ¿Es posible considerar
que el consentimiento es verdaderamente informado en
un espacio de desigualdad social, inequidad, vulnerabilización
de derechos, estigmatización, relaciones desiguales
de poder, etc.?
Considerar a los sujetos que participan en Investigaciones
como sujetos de derechos, implica un posicionamiento ético y epistemológico que va a imprimir una
metodología específica para dicho estudio. Un posicionamiento
de este tipo implica apostar a la capacidad de
decisión de un sujeto, aún cuando éste haya sido declarado
incapaz, y permitiría obtener un consentimiento
significativo.
Es la posición ética del Investigador frente al sujeto lo
que se pone de manifiesto al diseñar el modo en el que
se implementará el instrumento del Consentimiento Informado.
Es en definitiva la posición ética lo que hace
que este instrumento funcione como garantía de los
derechos de las personas que participan en Investigaciones,
o bien, por el contrario, se reduzca a ser un instrumento
de resguardo jurídico - legal del investigador.
Notas
1 Comisión Nacional para la Protección de los seres Humanos, en estudios biomédicos y del comportamiento. Informe Belmont Principios éticos y normas para la protección de los Seres Humanos durante investigaciones científicas. En Careaga G, Figueroa J, Mejía M.(Comp.) Ética y Salud Reproductiva. México: Universidad Nacional Autónoma de México. Editorial Porrúa, 1996: 423-440
2 Al respecto, referirse al fallo del Juzgado en lo Civil y Comercial de la Ciudad de Federación (Provincia de Entre Ríos - Argentina) Fecha: 18/05/07. Sentencia Firme. Juez: Andrés Manuel Marfil. Capacidad civil y discapacidad mental. Inadecuación legislativa al actual marco de Derechos Humanos consagrados en la Constitución Nacional y Tratados Internacionales. "S., J. A. - s/Inhabilitación".
3 Al respecto, ver "Carta de Opinión Legal sobre el artículo 12 de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad", disponible en: redlamyc.info/Comunicaciones_Region/Correos%20Varios/Archivos%20adjuntos/2008_04_27_Art_12_Carta%20Expertos%20del%20Caucus.doc
5 En 1947 surgió la primera declaración internacional sobre la investigación en sujetos humanos: "Código de Nuremberg. Tribunal Internacional de Nuremberg, 1947". Este código hacía énfasis en el "consentimiento voluntario" de la persona, denominado actualmente "consentimiento informado".
6 Con la Ley 17.711 se incorpora el Artículo 152 Bis del Código Civil, que regula la inhabilitación. Allí se contemplan tres supuestos que pueden provocar la limitación de la capacidad: embriaguez habitual y uso de estupefacientes, disminuidos en sus "facultades" que no llegan al supuesto del art.141 del Cód. Civil y pródigos. La diferencia con la Incapacidad es en que el art. 141 se menciona a las enfermedades mentales, objeto de estudio de este trabajo, y en cambio en el art. 152 bis el tema se enuncia como conducta y el resultado de ella. (Cobas, M; sin fecha)
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Fecha de recepción: 20 de marzo de 2009
Fecha de aceptación: 26 de octubre de 2009