Resumo

SANTIAGO, Gonzalo et al. Desarrollo y validación de técnicas analíticas para la determinación de biomarcadores sanguíneos en ensayos preclínicos. ¿Por qué y para qué?. Medicina (B. Aires) [online]. 2021, vol.81, n.1, pp.76-90. ISSN 0025-7680.

El descubrimiento de un nuevo principio activo farmacéutico implica estudios preclínicos, que tienen como objetivo demostrar que es eficaz y seguro para un posterior ensayo en seres humanos. Esto conduce a la necesidad de desarrollar tecnologías que aprovechen las nuevas herramientas analíticas disponi bles dentro de un contexto donde los resultados de las pruebas realizadas, estén plenamente documentados, bajo sistemas de buenas prácticas de laboratorio auditables. En esta revisión se actualizan y describen algunos de los ensayos realizados en la etapa preclínica del desarrollo de un nuevo fármaco y el estado actual de la tecnología analítica empleada para el dosaje de diferentes biomarcadores sanguíneos de interés. Se analizaron los biomarcadores más relevantes, las normativas de validación de las técnicas analíticas empleadas para su determinación y los problemas que se presentan al tratar de aplicarlas.

Palavras-chave : Estudios preclínicos; Técnicas analíticas; Biomarcadores sanguíneos; Validación; Buenas prácticas de laboratorio.

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