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Los estudios observacionales analíticos son diseños de investigación epidemiológica en los cuales el investigador se limita a observar el curso natural de los eventos, sin una intervención activa sobre el sujeto de investigación ni un control estricto del entorno. Son comúnmente utilizados cuando no es factible o ético intervenir o manipular las variables del ensayo1,2. El término ‘analítico’ hace referencia específicamente a aquellos trabajos que analizan dos grupos de sujetos, los comparan y, cuando están bien diseñados, se pueden utilizar para realizar inferencias sobre la población general. La elección del tipo de diseño de investigación está íntimamente relacionada con la pregunta de investigación que se desea responder y con los objetivos del estudio. Por ejemplo, los estudios de corte transversal se utilizan para evaluar la prevalencia de determinada condición en un momento específico del tiempo, y los de cohortes, para analizar el efecto de diferentes exposiciones, ya sean factores de riesgo o protectores, sobre un evento de interés.
Es importante tener en cuenta que los estudios observacionales no permiten obtener una evidencia causal definitiva dado que, para ello, es necesario un control estricto del entorno de investigación y observar las consecuencias luego de una intervención, es decir, un ensayo clínico. Sin embargo, pueden proporcionar información valiosa sobre la práctica clínica actual y pueden servir como punto de partida para diseñar estudios más rigurosos.
Los estudios observacionales deben llevarse a cabo respetando estrictamente las normas éticas y metodológicas. La correcta selección de la población de estudio, la definición clara de las variables de interés, la estandarización de los métodos de recolección de datos, el seguimiento a largo plazo de los pacientes y, fundamentalmente, el control de posibles factores confusores o modificadores de efectos es crucial para garantizar la validez interna y externa del estudio. Las guías de Strobe, “Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology”3 son listas de verificación estandarizadas acorde con cada diseño experimental observacional, que se utilizan para mejorar la calidad de la presentación de estudios observacionales.
Ayudan a los investigadores a presentar de manera clara y sistemática la información relacionada con el diseño del estudio, el método de recolección de datos, el análisis estadístico y la interpretación de los resultados, lo cual es fundamental para que la investigación resulte útil y fiable. Más allá de esto, también se debe tener en cuenta que, en la Argentina, la utilización de los datos de los sujetos de investigación se debe realizar acorde con loestipulado por la Ley de protección de datos personales N° 253264.
A continuación detallamos los diseños de investigación observacionales analíticos utilizados más frecuentemente.
Estudios de cohorte prospectivos y retrospectivos
En los estudios de cohorte, un grupo de individuos que comparten la exposición a una determinada variable, son seguidos durante un período de tiempo para observar el desarrollo de un evento de interés. Es importante recalcar que los sujetos de investigación son seleccionados en función de la presencia y ausencia del factor de exposición que se desea investigar. Esto se traduce en dos factores fundamentales que se deben tener en cuenta a la hora de diseñar el estudio: debe existir un grupo de comparación que no presenta la exposición y el resultado debe ser desconocido. Por ejemplo, si se quisiera evaluar la efectividad de determinada técnica quirúrgica que se utiliza habitualmente en la práctica clínica, este tipo de diseño sería adecuado pero se debe tener en cuenta que debe haber un grupo control al que no se le realizó dicha técnica. Por otro lado, y no solo específicamente para este tipo de diseño experimental, el término efectividad debe ser traducido a un evento medible, por ejemplo, tasa de recidiva o tasa de complicaciones.
La calidad del estudio va a estar íntimamente relacionada con las características de la medición de la exposición y del evento de interés. Además, se deben identificar todos los potenciales confundidores y modificadores de efecto, previamente a la recolección de los datos, y se deben establecer estrategias para su control. Otro punto para tener en cuenta es que la cohorte entera debe completar el seguimiento y se deben elaborar pautas para evitar las pérdidas en el seguimiento1.
Según como se realice el seguimiento, los estudios de cohorte se pueden dividir en retrospectivos o prospectivos. En los prospectivos, el investigador recolecta la muestra en el presente y mide la exposición; luego se realiza el seguimiento en el tiempo y, en el futuro, observa el evento de interés1. En los estudios retrospectivos se identifica un grupo de sujetos en el pasado que puede presentar o no la exposición y se mide en el presente el evento de interés, pero el seguimiento sucedió en el pasado (Tabla 1).
TABLA 1 Ventajas y desventajas en los estudios de cohorte
| Ventajas | Desventajas | |
| Cohorte prospectiva | Útiles para evaluar incidencia a lo largo del tiempo. Se puede establecer una correlación temporal y estimar potenciales causas. La medición de la exposición previa al evento evita que haya un sesgo por conocimiento del resultado. Las variables se pueden medir con mayor precisión. Permiten medir incidencia. | Pueden presentar factores confusores o modificadores de efecto. Son caros y poco eficientes para estudiar eventos de baja prevalencia. Requieren grandes tamaños muestrales. |
| Cohorte retrospectiva | Útiles para evaluar incidencia a lo largo del tiempo. Se puede establecer una correlación temporal y estimar potenciales causas. | Son baratos y llevan menos tiempo. Pueden presentar sesgos, confusores y modificadores de efecto. Requieren grandes tamaños muestrales. Los datos del pasado pueden ser imprecisos, o presentar datos faltantes. El investigador tiene poco control sobre el muestreo poblacional. |
Al momento de informar los resultados de este tipo de estudio es recomendable utilizar medidas de asociación como el riesgo relativo u odds ratio y sus intervalos de confianza crudos y ajustados por los distintos confusores y modificadores identificados en el diseño experimental.
Estudios de casos y controles
En este tipo de estudio, a diferencia de las cohortes, el investigador parte del evento de interés (casos), busca un grupo de sujetos con riesgo de padecer dicho evento y que se asemejen lo más posible a los casos en todas sus características y mide en ambos grupos la exposición. Son muy útiles para evaluar factores de riesgo en enfermedades de baja frecuencia. Sin embargo, no se pueden establecer tasas de prevalencia o incidencia con este tipo de diseño, dado que partimos desde el resultado. El diseño de este tipo de estudios es complejo porque resulta muy fácil cometer sesgos en la selección de los controles (Tabla 2).
TABLA 2 Ventajas y desventajas de los estudios de casos y controles
| Ventajas | Desventajas | |
| Casos y controles | Son de corta duración. Buen comienzo para plantear un ensayo clínico. Permiten establecer prevalencia. | No permiten establecer la secuencia de eventos. No son útiles para eventos o exposiciones poco frecuentes. |
| Corte transversal | Útiles para eventos de baja frecuencia. Son de corta duración y pequeño tamaño muestral. | Susceptibles de múltiples sesgos. Limitados a solo un evento de interés. La secuencia de eventos no es clara. No permiten establecer ni prevalencia ni incidencia. |
Al momento de comunicar los resultados, lo recomendable es utilizar como medida de asociación el odds ratio y su intervalo de confianza, dado que para su cálculo no se utiliza el total de eventos y no eventos (establecidos de manera forzada por el investigador en este tipo de diseño), como en el caso del riesgo relativo, pero, cuando la prevalencia de la enfermedad es inferior al 10%, esta medida se asemeja al riesgo relativo1.
Estudios de corte transversal
Los estudios de corte transversal se realizan en un punto en el tiempo y son muy útiles a la hora de evaluar la prevalencia de una condición. Se utilizan para evaluar patrones de distribución de distintas variables a lo largo de un población. Pueden ser empleados para examinar asociaciones pero, dado que tanto la exposición como el evento de interés son medidos al mismo tiempo, resulta difícil establecer una relación de causa-efecto.
Otros tipos de diseños
Estudio de casos y controles anidado
Se refiere a un estudio de casos y controles contenidos dentro de una cohorte. Se utilizan para evaluar exposiciones cuya medición puede resultar cara o dificultosa. Dicha medición se realiza, al final del estudio, dentro de los casos (sujetos que desarrollan el evento) y los controles (sujetos que no desarrollan el evento)1,5.
Estudio de casos-cohortes anidado
Este tipo de diseño ofrece una alternativa eficiente a los análisis de cohortes reduciendo costos pero manteniendo la relación temporal entre la exposición y el evento de interés.
En un estudio de caso-cohorte se seleccionan dos grupos: 1) una muestra de individuos que han experimentado el evento en estudio (casos), pudiendo incluir hasta la totalidad de casos de la cohorte inicial, y 2) una submuestra aleatoria de la cohorte completa al inicio del seguimiento (subcohorte), que puede tener o no solapamiento con el grupo de casos.
La ventaja clave de esta aproximación radica en examinar los resultados de interés en toda la muestra de casos, sin necesidad de recolectar datos de seguimiento detallados para toda la cohorte inicial, ahorrando recursos sustanciales1,6.
Estudio de casos cruzados
Es un tipo de diseño utilizado para el estudio de eventos de aparición brusca y los factores que los desencadenan. Se incluyen sujetos de investigación que solo presentaron el evento de interés y cada uno actúa como su propio control. El análisis evalúa si el tiempo de exposición tiene algún efecto sobre el resultado (outcome)1,7. Un ejemplo de este tipo de diseño es el estudio realizado por Lewer y cols.8, donde se evalúan las muertes por consumo excesivo de opioides en Inglaterra y su asociación al alta de una institución, después de un tratamiento médico hospitalario los dos años previos al evento. Este tipo de estudios tiene una gran potencia estadística dado que el tamaño de la muestra puede ser muy grande pero requieren circunstancias particulares para poder ser utilizados.
